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Studie zur Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des iStatis Syphilis Ab-Tests an den Point-of-Care-Standorten

9. August 2024 aktualisiert von: bioLytical Laboratories

Eine prospektive Querschnittsstudie zur Bewertung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des iStatis Syphilis Ab-Tests an den Point-of-Care-Standorten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie, bei der die chirurgisch nicht-invasive Probenentnahme ausschließlich für den Zweck der Studie erfolgt. Kapillares Vollblut (Fingerbeere) und Plasma (d. h. gewonnen durch venöse EDTA-Vollblutentnahme und -verarbeitung) werden von medizinischem Fachpersonal entnommen. Die gesammelten Proben werden in einer Routinetestumgebung getestet, d. h. bei Gesundheitsdienstleistern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geschultes medizinisches Fachpersonal entnimmt 50 μl kapillares Vollblut und 11 ml venöses EDTA-Vollblut (VWB), um es vor Ort mit dem iStatis Syphilis Ab-Test gemäß dem „Testverfahren“ zu testen, das in der mitgelieferten Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben ist die Reagenzien. Das gleiche Verfahren muss mit der extrahierten Plasmaprobe befolgt werden, um 30 μl der extrahierten und durch Verarbeitung des VWB mit dem iStatis Syphilis Ab-Test erhaltenen Plasmaprobe zu testen. Ein Aliquot der Plasmaprobe wird an das Zentrallabor übertragen, um das Referenztestergebnis mithilfe eines Enzymimmunoassays (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA) zu ermitteln. Im Falle positiver Ergebnisse im EIA-Referenztest von (Abbott Architect Syphilis Tp EDA) wird die Probe zur BD Macro-Vue Partikelagglutinations- (RPR) und Serodia-Partikelagglutinationsprüfung (TPPA) geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu Natal
      • Hillcrest, KwaZulu Natal, Südafrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer/Probanden (Männer, Frauen und schwangere Frauen), die aus einem oder mehreren der folgenden Gründe auf Syphilis getestet werden:

    o Risiko für Syphilis, o Anzeichen und Symptome, die auf Syphilis hinweisen, o Routinetests

  • Teilnehmer/Probanden ab 18 Jahren, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzugeben/zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer jünger als 18 Jahre
  • Teilnehmer können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer, die sich derzeit in Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistung vor Ort
Von den Teilnehmern entnommene Kapillarblutproben (Fingerbeere) werden mit dem iStatis Syphilis Ab Test in den Händen geschulter medizinischer Fachkräfte am Point-of-Care-Einsatz getestet.
Gerät: iStatis Syphilis Ab-Test
Kapillarblut (Fingerbeere), venöses Vollblut und Plasmaproben, die voraussichtlich von den Teilnehmern entnommen werden, werden mit dem iStatis Syphilis Ab-Test getestet.
Experimental: Leistung im Labor
Von den Teilnehmern entnommene venöse Vollblut- und Plasmaproben werden mit dem iStatis Syphilis Ab-Test in den Händen geschulter medizinischer Fachkräfte am Point-of-Care-Einsatz getestet. Die Ergebnisse werden mit dem Referenztest Syphilis Tp (EDA) von Abbott Architect verglichen und bei positiven Ergebnissen werden weitere Bestätigungstests (BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) und Serodia Particle Agglutination (TPPA)) durchgeführt.
Gerät: iStatis Syphilis Ab-Test
Kapillarblut (Fingerbeere), venöses Vollblut und Plasmaproben, die voraussichtlich von den Teilnehmern entnommen werden, werden mit dem iStatis Syphilis Ab-Test getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des iStatis Syphilis Ab-Tests
Zeitfenster: 15 Wochen
Zur Bewertung der diagnostischen Sensitivität und diagnostischen Spezifität des iStatis Syphilis-Antikörpertests am Point-Of-Care (POC).
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS-015A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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