Estudo para avaliar a sensibilidade diagnóstica e a especificidade do teste iStatis Syphilis Ab nos locais de atendimento

Um profissional de saúde treinado coletará 50μL de sangue total capilar e 11mL de sangue total venoso (VWB) EDTA para serem testados com o teste iStatis Syphilis Ab no local de acordo com o 'Procedimento de teste' descrito nas instruções de uso (IFU) fornecidas com os reagentes. O mesmo procedimento deve ser seguido usando a amostra de plasma extraída para testar 30μL da amostra de plasma extraída e obtida através do processamento do VWB no iStatis Syphilis Ab Test. Uma alíquota da amostra de plasma será transferida para o laboratório central para estabelecer o resultado do teste de referência usando um imunoensaio enzimático (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA). Em caso de resultados positivos no teste de referência EIA do (Abbott Architect Syphilis Tp EDA), a amostra será enviada para testes BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) e Serodia Particle Agglutination (TPPA).