현장 진료 현장에서 iStatis Syphilis Ab 검사의 진단 민감도 및 특이성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 9일 업데이트: bioLytical Laboratories
현장 진료 현장에서 iStatis Syphilis Ab 테스트의 진단 민감도 및 특이성을 평가하기 위한 전향적 단면 연구
본 연구는 연구 목적으로만 외과적 비침습적 검체 채취를 실시하는 전향적 단면 연구입니다.
모세혈관(손가락 채혈) 전혈과 혈장(즉, 정맥 EDTA 전혈 수집 및 처리를 통해 얻음)은 의료 전문가가 수집합니다.
수집된 샘플은 일상적인 테스트 환경, 즉 의료 서비스 제공자에서 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
숙련된 의료 서비스 제공자는 함께 제공된 사용 지침(IFU)에 설명된 '테스트 절차'에 따라 현장에서 iStatis Syphilis Ab 테스트를 사용하여 테스트할 모세혈관 전혈 50μL와 EDTA 정맥 전혈(VWB) 11mL를 수집합니다. 시약.
iStatis Syphilis Ab 테스트에서 VWB 처리를 통해 추출 및 얻은 혈장 샘플 30μL를 테스트하려면 추출된 혈장 샘플을 사용하여 동일한 절차를 따라야 합니다.
혈장 샘플의 분취량은 중앙 실험실로 옮겨져 효소면역측정법(EIA)(Abbott Architect Syphilis Tp EDA)을 사용하여 참조 테스트 결과를 확립합니다.
(Abbott Architect Syphilis Tp EDA)의 EIA 참조 테스트에서 양성 결과가 나올 경우 샘플은 BD Macro-Vue 입자 응집(RPR) 및 세로디아 입자 응집(TPPA) 테스트를 위해 보내집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Hillcrest, KwaZulu Natal, 남아프리카, 3650
- Epicentre Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상의 이유로 매독 검사를 받는 참가자/피험자(남성, 여성 및 임산부):
o 매독을 나타내는 징후와 증상이 있는 매독 위험이 있는 사람 o정기적인 검사
- 18세 이상이며 사전 동의를 제공/서명할 수 있는 참가자/대상.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 참가자
- 현재 치료를 받고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 공연
참가자로부터 수집한 모세혈관(손가락 채혈) 혈액 샘플은 현장 진료 환경에서 숙련된 의료 전문가의 손에 의해 iStatis 매독 Ab 테스트로 테스트됩니다.
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참가자로부터 전향적으로 수집된 모세혈관(손가락 채혈) 혈액, 정맥 전혈 및 혈장 샘플은 iStatis Syphilis Ab 테스트로 테스트됩니다.
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실험적: 실험실 성능
참가자로부터 수집된 정맥 전혈 및 혈장 샘플은 현장 진료 환경에서 숙련된 의료 전문가의 손에 의해 iStatis 매독 Ab 테스트로 테스트됩니다.
그 결과를 Abbott Architect Syphilis Tp(EDA) 참조 테스트와 비교하고, 양성 결과가 나올 경우 추가 확인 테스트(BD Macro-Vue Particle Aglutination(RPR) 및 Serodia Particle Agglutation(TPPA))을 실시할 예정입니다.
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참가자로부터 전향적으로 수집된 모세혈관(손가락 채혈) 혈액, 정맥 전혈 및 혈장 샘플은 iStatis Syphilis Ab 테스트로 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IStatis Syphilis Ab 테스트의 민감도와 특이도
기간: 15주
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현장 진료(POC)에서 iStatis 매독 항체 테스트의 진단 민감도와 진단 특이성을 평가합니다.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS-015A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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