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橈骨遠位端骨折の掌側プレーティング後の理学療法と遠隔リハビリテーション

2024年10月29日 更新者：Samuli Aspinen、Töölö Hospital

橈骨遠位端骨折の掌側プレーティング後の従来の理学療法と遠隔リハビリテーションを比較するランダム化対照試験: 研究プロトコル

試験の目的は、橈骨遠位端骨折の掌側プレーティング後の従来の理学療法と遠隔リハビリテーションを比較した結果を研究することです。

Finnish Current Care ガイドラインで設定された手術基準を満たす橈骨遠位端骨折患者は、無作為に 2 つの並行グループに割り付けられ (ランダムなブロック サイズで 1:1 のコンピュータ生成シーケンス)、手術治療と従来の理学療法と遠隔リハビリテーションが行われます。

ベースラインデータは術前に収集され、患者は登録後 1、3、および 12 か月後に追跡されます。 主要評価項目は 3 か月で、主要評価項目は患者評価による手首の評価 (PRWE) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • 募集
        • Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端骨折（手術要件が適用される）
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 靱帯損傷や尺骨遠位端骨折などの非付随的損傷、ただし尺骨茎状突起剥離は許容されます
  • 重大な合併症はない
  • 検査された手に過去に問題はなかった
  • フィンランド語を流暢に理解する能力

除外基準:

  • 高エネルギーまたは複数の損傷
  • 開放骨折
  • 両上肢の損傷
  • 同じ側​​の他の手術による損傷
  • 他の炎症性関節疾患による関節リウマチ
  • ヘビースモーカー（1日20本以上）
  • 骨化を遅らせる薬の病気
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 治療バランスの悪い精神障害
  • 損傷した四肢の機能に影響を与える神経障害
  • 掌側ロッキングプレート以外の固定材
  • 骨折の固定が十分に安定していないため、14日後にリハビリを開始できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーション グループは、術後にデジタル ケア パスウェイに基づいた理学療法を開始します。 この経路には、手術した手のリハビリテーションのためのビデオ、写真、アニメーション、および文書が含まれています。 従来の理学療法グループの理学療法士の予約で指示されるのと同じ体重負荷の指示とモビライゼーション演習がビデオと写真で示されています。
他の：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーションプログラム
アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法
従来の理学療法グループは、2 週間後と 5 週間後の時点で理学療法士との予約に参加します。 この後、理学療法士または外科医が必要と判断した場合、このグループは追加の理学療法士の診察に参加できます。
他の：伝統的な理学療法
理学療法士の予約によるガイド付きリハビリテーション プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価による手首の評価 (PRWE)
時間枠：12ヶ月
PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するための 15 の質問で構成されています。 PRWE では、患者は手首の痛みと障害を 0 から 10 で評価します。これは、痛みと機能という 2 つの下位尺度で構成されます (0= 可能な限り最良の結果、10 = 可能な限り最悪の結果)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな改善
時間枠：12ヶ月
治療効果に対する全体的な評価は、「治療前の状況と比較して、あなたの手の機能をどのように評価しますか?」という質問によって評価されます。 オプションは、(-2) かなり悪いから (+2) かなり良いまでの 5 段階のリッカート スケールです。
12ヶ月
握力
時間枠：12ヶ月
握力は、3回の測定の平均としてキログラムでダイナモメーターで測定されます。 キログラムと影響を受けていない側の割合で番号が付けられます
12ヶ月
手首の可動域 (ROM)
時間枠：12ヶ月
手首 ROM は、ハンドヘルド ゴニオメーターを使用して、両方の手首で度単位で測定されます。
12ヶ月
腕、肩、手の急速な障害
時間枠：12ヶ月
QuickDASH は自己申告式のアンケートであり、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数がある人の身体機能と症状を 1 ～ 5 スケールの 11 次元で測定するための DASH 結果尺度の短縮版です (1= 可能な限り最良の結果、5= 最悪)起こり得る結果）
12ヶ月
痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：12ヶ月
VAS は、医療専門家の痛みに関する質問を 0 ～ 10 のスケールで導き出します (0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
有害事象の発生率（すなわち、 癒合不全、骨折、再手術、感染症、医原性腱/神経/動脈損傷、複雑性局所疼痛症候群、外傷性関節炎) が記録され、研究グループ間で比較されます。
12ヶ月
費用対効果の分析
時間枠：12ヶ月
EQ-5D の変化として測定される品質調整後の寿命年数/月数
12ヶ月
患者評価の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
EQ-5Dは、一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づく HRQL 尺度です。 オプションは 5 段階のスケールです。 EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲のグレードで報告できます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Töölö Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月24日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUS/206/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終試験データセットへの一般アクセスは、研究目的で主任研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有アクセス基準

最終試験データセットへのパブリックアクセスは、研究目的で主任研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。 研究計画書、SAP および ICF は研究計画書の一部として公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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