Fyzioterapie vs telerehabilitace po volární dlaze zlomeniny distálního radia
9. dubna 2024 aktualizováno: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tradiční fyzioterapii vs. telerehabilitaci po volární platingu zlomeniny distálního radia: protokol studie
Účelem studie je výzkum výsledků porovnání tradiční fyzioterapie a telerehabilitace po volární dlaze zlomeniny distálního radia.
Pacienti se zlomeninou distálního radia, kteří splňují operační kritéria stanovená směrnicemi Finnish Current Care, jsou randomizováni (počítačem generovaná sekvence 1:1 s náhodnou velikostí bloku) do dvou paralelních skupin a podstoupí operační léčbu a tradiční fyzioterapii vs. telerehabilitaci.
Výchozí data se shromažďují před operací a pacienti jsou sledováni 1, 3 a 12 měsíců po zařazení. Primárním koncovým bodem jsou 3 měsíce a primárním výsledkem je hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samuli Aspinen, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Turkka Anttila, M.D.
- E-mail: turkka.anttila@hus.fi
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Nábor
- Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Samuli Aspinen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina distálního radia, na kterou se vztahují chirurgické požadavky
- věk od 18 do 65 let
- Nekonkomitantní poranění včetně poranění vazů a zlomenin distální ulny, nicméně avulze styloidu ulny je akceptována
- Žádné významné komorbidity
- Žádné předchozí problémy se zkoumanou rukou
- Schopnost porozumět plynule finsky
Kritéria vyloučení:
- Vysoká energie nebo mnohočetná zranění
- Otevřené zlomeniny
- Poranění obou horních končetin
- Jiné operační zranění na stejné straně
- Revmatoidní artritida jiného zánětlivého onemocnění kloubů
- Silný kuřák (více než 20 cigaret denně)
- Onemocnění léky zpomalující osifikaci
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Psychiatrická porucha se špatnou vyvážeností léčby
- Neurologická porucha, která ovlivňuje funkci poraněné končetiny
- Fixační materiál jiný než volární uzamykací destička
- Fixace zlomeniny není natolik stabilní, aby po 14 dnech začala rehabilitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Telerehabilitační skupina zahájí fyzioterapii vedenou cestou digitální péče pooperačně.
Cesta zahrnuje videa, fotografie, animace a písemný materiál pro rehabilitaci operované ruky.
Ve videích a na fotografiích jsou uvedeny stejné pokyny pro vzpírání a mobilizační cvičení, jaké jsou uvedeny při jmenování fyzioterapeuta v tradiční fyzioterapeutické skupině.
|
Telerehabilitační program
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapie
Tradiční fyzioterapeutická skupina se zúčastní schůzky s fyzioterapeutem ve dvou týdnech a pěti týdnech.
Poté může tato skupina navštěvovat další schůzky fyzioterapeuta, pokud to fyzioterapeut nebo chirurg považuje za nutné.
|
Řízený rehabilitační program s návštěvami fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 12 měsíců
|
PRWE obsahuje 15 otázek k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech.
V PRWE pacienti hodnotí bolest zápěstí a invaliditu od 0 do 10 a skládá se ze dvou subškál: Bolest a Funkce (0 = nejlepší možný výsledek, 10 = nejhorší možný výsledek)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální hodnocení efektu ošetření bude hodnoceno otázkou: "Jak byste ohodnotili funkci své ruky ve srovnání se situací před ošetřením?".
Možnosti jsou v 5stupňové Likertově stupnici od (-2) Mnohem horší až (+2) Mnohem lepší
|
12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla úchopu se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření.
Bude očíslováno v kg a procentech neovlivněné strany
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu zápěstí (ROM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zápěstí ROM se měří na obou zápěstích pomocí ručního goniometru ve stupních.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pacientem (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
|
QuickDASH je dotazník s vlastní zprávou a zkrácená verze měření výsledků DASH k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny v 11 dimenzích na stupnici 1-5 (1 = nejlepší možný výsledek, 5 = nejhorší možný výsledek)
|
12 měsíců
|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS je odvozena na základě otázky zdravotníků ohledně bolesti na stupnici 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků (tj.
nezhojení, zlomenina, reoperace, infekce, iatrogenní poranění šlach/nervů/arterií, syndrom komplexní regionální bolesti, traumatická artritida) se zaznamenává a porovnává mezi studijními skupinami.
|
12 měsíců
|
|
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Roky/měsíce upravené podle kvality měřené jako změna EQ-5D
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/206/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veřejný přístup k datovému souboru konečného hodnocení bude k dispozici na přiměřenou žádost hlavního zkoušejícího pro výzkumné účely
Časový rámec sdílení IPD
10 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejný přístup k datovému souboru konečného hodnocení bude k dispozici na přiměřenou žádost hlavního zkoušejícího pro účely výzkumu.
Protokol studie, SAP a ICF budou zveřejněny jako součást protokolu studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .