Физиотерапия против телереабилитации после ладонной пластинки перелома дистального отдела лучевой кости
9 апреля 2024 г. обновлено: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее традиционную физиотерапию и телереабилитацию после ладонной пластинки при переломе дистального отдела лучевой кости: протокол исследования
Цель исследования — изучить результаты сравнения традиционной физиотерапии и телереабилитации после ладонной пластины при переломе дистального отдела лучевой кости.
Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, соответствующие оперативным критериям, установленным финскими рекомендациями Current Care, рандомизируются (компьютерная последовательность 1:1 со случайным размером блока) в две параллельные группы и проходят оперативное лечение и традиционную физиотерапию вместо телереабилитации.
Исходные данные собираются до операции, а пациенты наблюдаются через 1, 3 и 12 месяцев после включения в исследование. Первичная конечная точка — 3 месяца, а первичный результат — оценка запястья пациента (PRWE).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuli Aspinen, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: +358406360546
- Электронная почта: samuli.aspinen@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Turkka Anttila, M.D.
- Электронная почта: turkka.anttila@hus.fi
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Samuli Aspinen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +358406360546
- Электронная почта: samuli.aspinen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом дистального отдела лучевой кости, требующий хирургического вмешательства.
- возраст от 18 до 65 лет
- Несопутствующие травмы, включая травмы связок и переломы дистального отдела локтевой кости, однако допускается отрыв шиловидного отростка локтевой кости.
- Отсутствие значимых сопутствующих заболеваний
- Никаких ранее проблем с обследуемой рукой не было.
- Способность свободно понимать финский язык
Критерий исключения:
- Высокая энергия или множественные травмы
- Открытые переломы
- Травма обеих верхних конечностей
- Другая операционная травма на той же стороне.
- Ревматоидный артрит или другие воспалительные заболевания суставов
- Заядлый курильщик (более 20 сигарет в день)
- Заболевание, вызванное лекарствами, замедляющими оссификацию
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психическое расстройство с плохим балансом лечения
- Неврологическое расстройство, влияющее на функцию поврежденной конечности.
- Фиксирующий материал, кроме ладонной фиксирующей пластины
- Фиксация перелома недостаточно стабильна, чтобы можно было начать реабилитацию через 14 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Группа телереабилитации после операции начнет физиотерапию, руководствуясь цифровым подходом.
Маршрут включает видео, фотографии, анимацию и письменные материалы по реабилитации прооперированной руки.
На видео и фото показаны те же инструкции по переноске тяжестей и мобилизационные упражнения, что и на приеме физиотерапевта в традиционной физиотерапевтической группе.
|
Программа телереабилитации
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Группа традиционной физиотерапии будет посещать прием физиотерапевта раз в две и пять недель.
После этого эта группа может посещать дополнительные приемы физиотерапевта, если физиотерапевт или хирург сочтут это необходимым.
|
Программа реабилитации с посещением физиотерапевта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья по рейтингу пациентов (PRWE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PRWE включает 15 вопросов для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
Пациенты с PRWE оценивают боль в запястье и инвалидность по шкале от 0 до 10 и состоят из двух подшкал: боль и функция (0 = наилучший возможный результат, 10 = наихудший возможный результат).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка эффекта лечения будет оцениваться по вопросу: «Как бы вы оценили функцию вашей руки по сравнению с ситуацией до лечения?».
Варианты представлены по 5-ступенчатой шкале Лайкерта от (-2) Намного хуже до (+2) Намного лучше
|
12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила хвата измеряется динамометром в кг как среднее значение трех измерений.
Он будет пронумерован в кг и в процентах от незатронутой стороны.
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений запястья (ROM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ROM запястья измеряется на обоих запястьях с помощью портативного гониометра в градусах.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное пациентами (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
QuickDASH — это анкета для самостоятельной оценки и сокращенная версия оценки результатов DASH для измерения физической функции и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей по 11 измерениям по шкале от 1 до 5 (1 = наилучший возможный результат, 5 = худший результат). возможный результат)
|
12 месяцев
|
|
Боль (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВАШ рассчитывается медицинским работником на основе вопроса о боли по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений (т.е.
несращение, перелом, повторная операция, инфекция, ятрогенное повреждение сухожилия/нерва/артерии, комплексный регионарный болевой синдром, травматический артрит) регистрируют и сравнивают между исследуемыми группами.
|
12 месяцев
|
|
Анализ затрат и полезности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Годы/месяцы жизни с поправкой на качество, измеряемые как изменение EQ-5D.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/206/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Публичный доступ к окончательному набору данных исследования будет предоставлен по обоснованному запросу главного исследователя в исследовательских целях.
Сроки обмена IPD
10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Публичный доступ к окончательному набору данных исследования будет предоставлен по обоснованному запросу главного исследователя в исследовательских целях.
Протокол исследования, SAP и ICF будут опубликованы как часть протокола исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .