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Physiotherapie vs. Telerehabilitation nach Volarverplattung einer distalen Radiusfraktur

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich traditioneller Physiotherapie mit Telerehabilitation nach Volarverplattung einer distalen Radiusfraktur: ein Studienprotokoll

Zweck der Studie ist die Erforschung des Ergebnisses beim Vergleich der traditionellen Physiotherapie mit der Telerehabilitation nach volarer Verplattung einer Fraktur des distalen Radius.

Patienten mit distaler Radiusfraktur, die die in den finnischen Current Care-Richtlinien festgelegten operativen Kriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1 computergenerierte Sequenz mit zufälliger Blockgröße) in zwei parallele Gruppen eingeteilt und werden einer operativen Behandlung und traditioneller Physiotherapie im Vergleich zur Telerehabilitation unterzogen.

Ausgangsdaten werden präoperativ erhoben und die Patienten werden 1, 3 und 12 Monate nach der Aufnahme beobachtet. Der primäre Endpunkt ist 3 Monate und das primäre Ergebnis ist die patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distale Radiusfraktur, die die chirurgischen Anforderungen erfüllt
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Nicht begleitende Verletzungen, einschließlich Bandverletzungen und Frakturen der distalen Ulna, ein Abriss des Styloids ulnaris wird jedoch akzeptiert
  • Keine signifikanten Komorbiditäten
  • Keine Vorprobleme mit der untersuchten Hand
  • Fähigkeit, Finnisch fließend zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Energie oder mehrere Verletzungen
  • Offene Brüche
  • Verletzung beider oberer Extremitäten
  • Weitere operative Verletzung auf derselben Seite
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Gelenkerkrankungen
  • Starker Raucher (über 20 Zigaretten pro Tag)
  • Erkrankung durch Medikamente, die die Ossifikation verlangsamen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychiatrische Störung mit schlechter Behandlungsbilanz
  • Neurologische Störung, die die Funktion der verletzten Extremität beeinträchtigt
  • Anderes Fixationsmaterial als eine volare Verriegelungsplatte
  • Die Frakturfixierung ist nicht stabil genug, um nach 14 Tagen mit der Rehabilitation zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Die Telerehabilitationsgruppe wird postoperativ mit der Physiotherapie beginnen, die sich am digitalen Pflegepfad orientiert. Der Weg umfasst Videos, Fotos, Animationen und schriftliches Material zur Rehabilitation der operierten Hand. In den Videos und Fotos werden die gleichen Belastungsanweisungen und Mobilisierungsübungen gezeigt wie beim Physiotherapeutentermin in der klassischen Physiotherapiegruppe.
Sonstiges: Telerehabilitation
Telerehabilitationsprogramm
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Die traditionelle Physiotherapiegruppe nimmt alle zwei und fünf Wochen an einem Termin mit dem Physiotherapeuten teil. Danach kann diese Gruppe weitere Physiotherapeutentermine wahrnehmen, wenn der Physiotherapeut oder Chirurg dies für erforderlich hält.
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Geführtes Rehabilitationsprogramm mit Physiotherapeutenterminen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 12 Monate
Die PRWE umfasst 15 Fragen zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten. Bei PRWE-Patienten werden Schmerzen und Behinderungen am Handgelenk mit einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Diese besteht aus zwei Unterskalen: Schmerz und Funktion (0 = bestmögliches Ergebnis, 10 = schlechtestes mögliches Ergebnis)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtbewertung zum Behandlungseffekt wird anhand der Frage bewertet: "Wie würden Sie die Funktion Ihrer Hand im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?". Die Optionen sind in einer 5-stufigen Likert-Skala von (-2) viel schlechter bis (+2) viel besser
12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen. Es wird in kg und Prozent der nicht betroffenen Seite nummeriert
12 Monate
Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Handgelenk-ROM wird an beiden Handgelenken mit einem tragbaren Goniometer in Grad gemessen.
12 Monate
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 12 Monate
Beim QuickDASH handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen und eine verkürzte Version der DASH-Ergebnismessung zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität in 11 Dimensionen auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = bestmögliches Ergebnis, 5 = schlechtestes Ergebnis). mögliches Ergebnis)
12 Monate
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
Die VAS wird durch die Frage des medizinischen Fachpersonals nach Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) abgeleitet.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse (d. h. Pseudarthrose, Fraktur, Reoperation, Infektion, iatrogene Sehnen-/Nerven-/Arterienverletzung, komplexes regionales Schmerzsyndrom, traumatische Arthritis) werden erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre/-monate, gemessen als Veränderung im EQ-5D
12 Monate
Vom Patienten bewertete Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Die Optionen sind in 5 Stufen skaliert. Der EQ-5D-Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben können.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Töölö Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/206/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der öffentliche Zugang zum endgültigen Versuchsdatensatz wird auf begründete Anfrage des Hauptprüfers zu Forschungszwecken möglich sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der öffentliche Zugang zum endgültigen Versuchsdatensatz wird auf begründete Anfrage des Hauptprüfers zu Forschungszwecken möglich sein. Studienprotokoll, SAP und ICF werden als Teil des Studienprotokolls veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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