Physiothérapie vs téléréadaptation après placage palmaire d'une fracture du radius distal
9 avril 2024 mis à jour par: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Un essai contrôlé randomisé comparant la physiothérapie traditionnelle à la téléréadaptation après placage palmaire d'une fracture du radius distal : un protocole d'étude
Le but de l'essai est de rechercher les résultats comparant la physiothérapie traditionnelle à la téléréadaptation après placage palmaire d'une fracture du radius distal.
Les patients présentant une fracture du radius distal qui répondent aux critères opératoires définis par les directives finlandaises Current Care sont randomisés (séquence générée par ordinateur 1 : 1 avec taille de bloc aléatoire) en deux groupes parallèles et subiront un traitement opératoire et une physiothérapie traditionnelle vs téléréadaptation.
Les données de base sont collectées en préopératoire et les patients sont suivis 1, 3 et 12 mois après l'inscription. Le critère d'évaluation principal est de 3 mois et le résultat principal est l'évaluation du poignet évaluée par le patient (PRWE).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuli Aspinen, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Turkka Anttila, M.D.
- E-mail: turkka.anttila@hus.fi
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Recrutement
- Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
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Contact:
- Samuli Aspinen, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du radius distal, qui applique les exigences chirurgicales
- âge entre 18 et 65 ans
- Blessures non concomitantes, y compris blessures ligamentaires et fractures distales de l'ulna, cependant l'avulsion styloïde ulnaire est acceptée
- Aucune comorbidité significative
- Aucun problème antérieur avec la main examinée
- Capacité à comprendre couramment le finnois
Critère d'exclusion:
- Haute énergie ou blessures multiples
- Fractures ouvertes
- Blessure des deux membres supérieurs
- Autre blessure opératoire du même côté
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie inflammatoire des articulations
- Gros fumeur (plus de 20 cigarettes par jour)
- Maladie des médicaments ralentissant l'ossification
- Abus d'alcool ou de drogues
- Trouble psychiatrique avec mauvais équilibre thérapeutique
- Trouble neurologique qui affecte la fonction du membre blessé
- Matériel de fixation autre qu'une plaque de verrouillage palmaire
- La fixation de la fracture n'est pas suffisamment stable pour commencer la rééducation après 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréadaptation
Le groupe de téléréadaptation débutera la physiothérapie guidée par le parcours de soins numérique en postopératoire.
Le parcours comprend des vidéos, des photos, des animations et du matériel écrit pour la rééducation de la main opérée.
Les mêmes instructions de mise en charge et exercices de mobilisation sont présentées dans les vidéos et les photos que celles indiquées lors du rendez-vous avec le physiothérapeute dans le groupe de physiothérapie traditionnelle.
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Programme de téléréadaptation
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Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Le groupe de physiothérapie traditionnelle assistera à un rendez-vous avec le physiothérapeute à des moments de deux et cinq semaines.
Après cela, ce groupe peut assister à des rendez-vous supplémentaires avec un physiothérapeute si le physiothérapeute ou le chirurgien le juge nécessaire.
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Programme de rééducation guidé avec rendez-vous avec un physiothérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du poignet évaluée par le patient (PRWE)
Délai: 12 mois
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Le PRWE comprend 15 questions pour mesurer la douleur et le handicap au poignet dans les activités quotidiennes.
Dans l'étude PRWE, les patients évaluent la douleur et l'incapacité du poignet de 0 à 10 et se composent de deux sous-échelles : Douleur et Fonction (0 = meilleur résultat possible, 10 = pire résultat possible)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration globale
Délai: 12 mois
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L'évaluation globale de l'effet du traitement sera évaluée par la question : "Comment évaluez-vous la fonction de votre main par rapport à la situation avant le traitement ?".
Les options sont sur une échelle de Likert en 5 étapes allant de (-2) bien pire à (+2) bien mieux
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12 mois
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Force de préhension
Délai: 12 mois
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La force de préhension est mesurée avec un dynamomètre en kg comme la moyenne de trois mesures.
Il sera numéroté en kg et en pourcentage du côté non affecté
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12 mois
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Amplitude de mouvement du poignet (ROM)
Délai: 12 mois
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La ROM du poignet est mesurée sur les deux poignets avec un goniomètre portable en degrés.
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12 mois
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Qualité de vie évaluée par le patient (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 12 mois
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Le QuickDASH est un questionnaire autodéclaré et une version abrégée de la mesure des résultats DASH pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur dans 11 dimensions sur une échelle de 1 à 5 (1 = meilleur résultat possible, 5 = pire résultat possible)
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12 mois
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 12 mois
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L'EVA est dérivée d'une question de douleur posée par un professionnel de la santé sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible).
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables (c.-à-d.
pseudarthrose, fracture, réintervention, infection, lésion tendineuse/nerveuse/artérielle iatrogène, syndrome douloureux régional complexe, arthrite traumatique) est enregistrée et comparée entre les groupes d'étude.
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12 mois
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Analyse coût-utilité
Délai: 12 mois
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Années/mois de vie ajustés en fonction de la qualité, mesurés comme un changement dans l'EQ-5D
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/206/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès public à l'ensemble de données final de l'essai sera disponible sur demande raisonnable du chercheur principal à des fins de recherche.
Délai de partage IPD
10 années
Critères d'accès au partage IPD
L'accès public à l'ensemble de données final de l'essai sera disponible sur demande raisonnable du chercheur principal à des fins de recherche.
Le protocole d'étude, SAP et ICF seront publiés dans le cadre du protocole d'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .