Fisioterapia vs Telerreabilitação Após Revestimento Volar de Fratura do Rádio Distal
9 de abril de 2024 atualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Um ensaio clínico randomizado comparando fisioterapia tradicional versus telerreabilitação após revestimento volar de fratura do rádio distal: um protocolo de estudo
O objetivo do teste é pesquisar o resultado comparando a fisioterapia tradicional versus a telerreabilitação após revestimento volar da fratura do rádio distal.
Pacientes com fratura do rádio distal que atendem aos critérios operatórios definidos pelas diretrizes finlandesas do Current Care são randomizados (sequência 1:1 gerada por computador com tamanho de bloco aleatório) para dois grupos paralelos e serão submetidos a tratamento operatório e fisioterapia tradicional versus telerreabilitação.
Os dados iniciais são coletados no pré-operatório e os pacientes são acompanhados 1, 3 e 12 meses após a inscrição. O desfecho primário é de 3 meses e o resultado primário é a avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuli Aspinen, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Turkka Anttila, M.D.
- E-mail: turkka.anttila@hus.fi
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
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Contato:
- Samuli Aspinen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do rádio distal, que aplica os requisitos cirúrgicos
- idade entre 18 e 65 anos
- Lesões não concomitantes, incluindo lesões ligamentares e fraturas distais da ulna; no entanto, avulsão estilóide ulnar é aceita
- Sem comorbidades significativas
- Nenhum problema anterior com a mão examinada
- Capacidade de compreender finlandês fluentemente
Critério de exclusão:
- Alta energia ou lesões múltiplas
- Fraturas expostas
- Lesão de ambas as extremidades superiores
- Outra lesão operatória do mesmo lado
- Artrite reumatóide de outras doenças articulares inflamatórias
- Fumante inveterado (mais de 20 cigarros por dia)
- Doença da medicação que retarda a ossificação
- Abuso de álcool ou drogas
- Transtorno psiquiátrico com mau equilíbrio de tratamento
- Distúrbio neurológico que afeta a função da extremidade lesionada
- Material de fixação diferente de placa de travamento volar
- A fixação da fratura não é estável o suficiente para iniciar a reabilitação após 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
O grupo de telerreabilitação iniciará a fisioterapia orientada pela via de cuidado digital no pós-operatório.
O percurso inclui vídeos, fotos, animações e material escrito para reabilitação da mão operada.
Nos vídeos e fotos são mostradas as mesmas instruções de levantamento de peso e exercícios de mobilização orientados na consulta com o fisioterapeuta no grupo de fisioterapia tradicional.
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Programa de telerreabilitação
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Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional
O grupo de fisioterapia tradicional comparecerá à consulta com o fisioterapeuta em horários de duas e cinco semanas.
Depois disso, esse grupo poderá comparecer a consultas adicionais de fisioterapeuta, caso seja considerado necessário pelo fisioterapeuta ou pelo cirurgião.
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Programa de reabilitação guiada com consultas de fisioterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE)
Prazo: 12 meses
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O PRWE é composto por 15 questões para medir a dor no punho e a incapacidade nas atividades diárias.
No PRWE os pacientes classificam a dor e a incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em duas subescalas: Dor e Função (0 = melhor resultado possível, 10 = pior resultado possível)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria global
Prazo: 12 meses
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A classificação global do efeito do tratamento será avaliada pela pergunta: "Como você classificaria a função da sua mão em comparação com a situação antes do tratamento?".
As opções estão em escala Likert de 5 passos de (-2) Muito pior a (+2) Muito melhor
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12 meses
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Força de preensão
Prazo: 12 meses
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A força de preensão é medida com um dinamômetro em kg como a média de três medidas.
Será numerado em kg e porcentagem do lado não afetado
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12 meses
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Amplitude de movimento do punho (ADM)
Prazo: 12 meses
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A ADM do pulso é medida em ambos os pulsos com um goniômetro portátil em graus.
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12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo paciente (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Deficiências rápidas do braço, ombro e mão
Prazo: 12 meses
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O QuickDASH é um questionário autoaplicável e uma versão abreviada da medida de resultados DASH para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior em 11 dimensões em escala de 1 a 5 (1=melhor resultado possível, 5=pior resultado possível)
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12 meses
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 12 meses
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A EVA é derivada da questão da dor do profissional de saúde em uma escala de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor possível).
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos (ou seja,
não união, fratura, reoperação, infecção, lesão iatrogênica de tendão/nervo/arterial, síndrome de dor regional complexa, artrite traumática) é registrada e comparada entre os grupos de estudo.
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12 meses
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Análise de custo-utilidade
Prazo: 12 meses
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Anos/meses de vida ajustados pela qualidade medidos como uma mudança no EQ-5D
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/206/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso público ao conjunto de dados final do ensaio estará disponível mediante solicitação razoável do investigador principal para fins de pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso público ao conjunto de dados final do ensaio estará disponível mediante solicitação razoável do investigador principal para fins de pesquisa.
O protocolo do estudo, SAP e ICF serão publicados como parte do protocolo do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .