Fisioterapia versus telerehabilitación después de la placa volar de una fractura del radio distal
29 de octubre de 2024 actualizado por: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Un ensayo controlado aleatorio que compara la fisioterapia tradicional con la telerehabilitación después de la colocación de placas volares en una fractura del radio distal: un protocolo de estudio
El propósito del ensayo es investigar el resultado que compara la fisioterapia tradicional con la telerehabilitación después de una placa volar de una fractura del radio distal.
Los pacientes con fractura de radio distal que cumplen con los criterios operativos establecidos por las pautas finlandesas de atención actual se asignan al azar (secuencia generada por computadora 1: 1 con tamaño de bloque aleatorio) a dos grupos paralelos y se someterán a tratamiento quirúrgico y fisioterapia tradicional frente a telerehabilitación.
Los datos de referencia se recopilan preoperatoriamente y se realiza un seguimiento de los pacientes 1, 3 y 12 meses después de la inscripción. El criterio de valoración principal es de 3 meses y el resultado principal es la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuli Aspinen, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +358406360546
- Correo electrónico: samuli.aspinen@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Turkka Anttila, M.D.
- Correo electrónico: turkka.anttila@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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-
Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Samuli Aspinen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +358406360546
- Correo electrónico: samuli.aspinen@hus.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de radio distal, que aplica los requisitos quirúrgicos.
- edad entre 18 a 65 años
- Lesiones no concomitantes, incluidas lesiones de ligamentos y fracturas de cúbito distal; sin embargo, se acepta la avulsión estiloides cubital.
- Sin comorbilidades significativas.
- Sin problemas previos con la mano examinada.
- Capacidad para entender finlandés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Alta energía o lesiones múltiples.
- Fracturas abiertas
- Lesión de ambas extremidades superiores.
- Otra lesión operatoria en el mismo lado.
- Artritis reumatoide de otras enfermedades inflamatorias de las articulaciones.
- Fumador empedernido (más de 20 cigarrillos al día)
- Enfermedad de la medicación que frena la osificación.
- Abuso de alcohol o drogas
- Trastorno psiquiátrico con mal equilibrio terapéutico
- Trastorno neurológico que afecta la función de la extremidad lesionada.
- Material de fijación distinto de una placa de bloqueo volar
- La fijación de la fractura no es lo suficientemente estable como para iniciar la rehabilitación después de 14 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
El grupo de telerehabilitación iniciará la fisioterapia guiada por la vía de atención digital en el posoperatorio.
El itinerario incluye vídeos, fotografías, animaciones y material escrito para la rehabilitación de la mano operada.
En los vídeos y fotografías se muestran las mismas instrucciones de carga de peso y ejercicios de movilización que se indican en la cita con el fisioterapeuta en el grupo de fisioterapia tradicional.
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Programa de telerehabilitación
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Comparador activo: Fisioterapia Tradicional
El grupo de fisioterapia tradicional asistirá a la cita con el fisioterapeuta en períodos de dos y cinco semanas.
Después de esto, este grupo puede asistir a citas adicionales de fisioterapeuta si el fisioterapeuta o el cirujano lo consideran necesario.
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Programa de rehabilitación guiado con citas de fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PRWE consta de 15 preguntas para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias.
En PRWE, los pacientes califican el dolor y la discapacidad en la muñeca de 0 a 10 y consta de dos subescalas: dolor y función (0 = mejor resultado posible, 10 = peor resultado posible).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora global
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calificación global del efecto del tratamiento se evaluará mediante la pregunta: "¿Cómo calificaría la función de su mano en comparación con la situación antes del tratamiento?".
Las opciones están en una escala Likert de 5 pasos desde (-2) Mucho peor hasta (+2) Mucho mejor
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12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones.
Estará numerado en kg y porcentaje del lado no afectado
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12 meses
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Rango de movimiento de la muñeca (ROM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ROM de muñeca se mide en ambas muñecas con un goniómetro de mano en grados.
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12 meses
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Discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El QuickDASH es un cuestionario autoinformado y una versión abreviada de la medida de resultados DASH para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos del miembro superior en 11 dimensiones en una escala del 1 al 5 (1 = mejor resultado posible, 5 = peor posible resultado)
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12 meses
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Dolor (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La EVA se deriva de una pregunta del profesional de la salud sobre el dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos (es decir,
pseudoartrosis, fractura, reoperación, infección, lesión iatrogénica de tendón/nervio/arterial, síndrome de dolor regional complejo, artritis traumática) se registra y se compara entre los grupos de estudio.
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12 meses
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Análisis costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Años/meses de vida ajustados por calidad medidos como un cambio en el EQ-5D
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12 meses
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Calidad de vida calificada por el paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las opciones están en una escala de 5 pasos.
El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Visual Analógica (EVA), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/206/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso público al conjunto de datos final del ensayo estará disponible previa solicitud razonable del investigador principal para fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso público al conjunto de datos final del ensayo estará disponible previa solicitud razonable del investigador principal para fines de investigación.
El protocolo del estudio, SAP e ICF se publicarán como parte del protocolo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .