Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysioterapi vs telerehabilitering efter volarplätering av distal radiusfraktur

9 april 2024 uppdaterad av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

En randomiserad kontrollerad studie som jämför traditionell sjukgymnastik vs telerehabilitering efter volar plätering av distal radiusfraktur: ett studieprotokoll

Syftet med försöket är att undersöka resultatet av att jämföra traditionell fysioterapi vs telerehabilitering efter volar plätering av distal radiusfraktur.

Patienter med distal radiusfraktur som uppfyller de operativa kriterier som fastställts av finska Current Care-riktlinjerna randomiseras (1:1 datorgenererad sekvens med slumpmässig blockstorlek) till två parallella grupper och kommer att genomgå operativ behandling och traditionell sjukgymnastik kontra telerehabilitering.

Baslinjedata samlas in preoperativt och patienterna följs 1, 3 och 12 månader efter inskrivningen. Den primära slutpunkten är 3 månader och det primära resultatet är Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Distal radiusfraktur, som tillämpar de kirurgiska kraven
  • ålder mellan 18 och 65 år
  • Icke samtidiga skador inklusive ligamentskador och distala ulnafrakturer, men ulnar styloidavulsion accepteras
  • Inga signifikanta komorbiditeter
  • Inga tidigare problem med den undersökta handen
  • Förmåga att förstå finska flytande

Exklusions kriterier:

  • Hög energi eller flera skador
  • Öppna frakturer
  • Skada på båda övre extremiteterna
  • Annan operativ skada på samma sida
  • Reumatoid artrit av annan inflammatorisk ledsjukdom
  • Storrökare (över 20 cigaretter per dag)
  • Läkemedelssjukdom som bromsar förbening
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Psykiatrisk störning med dålig behandlingsbalans
  • Neurologisk störning som påverkar den skadade extremitetens funktion
  • Fixeringsmaterial annat än en volar låsplatta
  • Frakturfixering är inte tillräckligt stabil för att påbörja rehabilitering efter 14 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsgruppen kommer att starta sjukgymnastiken styrd av den digitala vårdvägen postoperativt. Vägen inkluderar videor, foton, animationer och skriftligt material för rehabilitering av den opererade handen. Samma viktbärande instruktioner och mobiliseringsövningar visas i filmerna och bilderna som anges vid sjukgymnastbesöket i den traditionella sjukgymnastikgruppen.
Övrig: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Den traditionella sjukgymnasten kommer att träffa fysioterapeuten vid två veckors och fem veckors tidpunkter. Efter detta kan denna grupp komma på ytterligare sjukgymnastbesök om fysioterapeuten eller kirurgen ser det nödvändigt.
Övrig: Traditionell sjukgymnastik
Guidat rehabiliteringsprogram med sjukgymnastbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 12 månader
PRWE består av 15 frågor för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter. Hos PRWE-patienter värderar handledssmärta och handikapp från 0 till 10 och det består av två underskalor: Smärta och funktion (0=bästa möjliga resultat, 10=sämsta möjliga resultat)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förbättring
Tidsram: 12 månader
Globalt betyg till behandlingseffekt kommer att utvärderas genom fråga: "Hur skulle du bedöma din hands funktion jämfört med situationen före behandlingen?". Alternativen är i 5-stegs Likert-skala från (-2) Mycket sämre till (+2) Mycket bättre
12 månader
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
Greppstyrkan mäts med dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar. Den kommer att numreras i kg och procentandel av den opåverkade sidan
12 månader
Handledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 12 månader
Wrist ROM mäts på båda handlederna med en handhållen goniometer i grader.
12 månader
Patientklassad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Snabb funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: 12 månader
QuickDASH är självrapporterat frågeformulär och förkortad version av DASH-resultatmått för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten i 11 dimensioner i 1-5 skala (1=bästa möjliga resultat, 5=värsta möjliga resultat)
12 månader
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 12 månader
VAS härleds av vårdpersonalens fråga om smärta på skalan 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta).
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Incidensen av biverkningar (dvs. icke-union, fraktur, reoperation, infektion, iatrogen sena/nerv/arteriell skada, komplext regionalt smärtsyndrom, traumatisk artrit) registreras och jämförs mellan studiegrupper.
12 månader
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 12 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår/månader mätt som förändring i EQ-5D
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Töölö Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/206/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allmänhetens tillgång till den slutliga testdatauppsättningen kommer att vara tillgänglig på rimlig begäran från huvudutredaren för forskningsändamål

Tidsram för IPD-delning

10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänhetens tillgång till den slutliga testdatauppsättningen kommer att vara tillgänglig på rimlig begäran från huvudutredaren för forskningsändamål. Studieprotokoll, SAP och ICF kommer att publiceras som en del av studieprotokollet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telerehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera