Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie versus telerehabilitatie na volaire beplating van distale radiusfractuur

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin traditionele fysiotherapie wordt vergeleken met telerevalidatie na volaire platering van een distale radiusfractuur: een onderzoeksprotocol

Het doel van het onderzoek is om de uitkomst te onderzoeken door traditionele fysiotherapie te vergelijken met telerevalidatie na volaire platering van een distale radiusfractuur.

Patiënten met een distale radiusfractuur die voldoen aan de operatieve criteria van de Finse Current Care-richtlijnen worden gerandomiseerd (1:1 computergegenereerde sequentie met willekeurige blokgrootte) naar twee parallelle groepen en zullen een operatieve behandeling en traditionele fysiotherapie ondergaan versus telerehabilitatie.

Basisgegevens worden preoperatief verzameld en patiënten worden 1, 3 en 12 maanden na inschrijving gevolgd. Het primaire eindpunt is 3 maanden en de primaire uitkomstmaat is de door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Werving
        • Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale radiusfractuur, waarbij de chirurgische vereisten van toepassing zijn
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Niet-concomitante verwondingen, waaronder letsel aan de ligamenten en fracturen van de distale ellepijp, maar avulsie van de ulnaire styloïd wordt geaccepteerd
  • Geen significante comorbiditeiten
  • Geen eerdere problemen met de onderzochte hand
  • Vermogen om Fins vloeiend te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge energie of meerdere verwondingen
  • Open fracturen
  • Letsel aan beide bovenste ledematen
  • Ander operatieletsel aan dezelfde kant
  • Reumatoïde artritis of andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen
  • Zware roker (meer dan 20 sigaretten per dag)
  • Ziekte van medicatie die de ossificatie vertraagt
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Psychiatrische stoornis met een slecht behandelevenwicht
  • Neurologische aandoening die de functie van de gewonde extremiteit beïnvloedt
  • Bevestigingsmateriaal anders dan een volaire borgplaat
  • De fractuurfixatie is niet stabiel genoeg om na 14 dagen met de revalidatie te beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerehabilitatie
De telerevalidatiegroep zal postoperatief starten met de fysiotherapie onder begeleiding van het digitale zorgtraject. Het traject omvat video's, foto's, animaties en geschreven materiaal voor de revalidatie van de geopereerde hand. Op de video’s en foto’s worden dezelfde gewichtdraaginstructies en mobilisatieoefeningen getoond als tijdens de fysiotherapeutische afspraak in de traditionele fysiotherapiegroep.
Ander: Telerehabilitatie
Telerehabilitatieprogramma
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
De traditionele fysiotherapiegroep zal een afspraak met de fysiotherapeut bijwonen op tijdstippen van twee en vijf weken. Hierna kan deze groep, indien de fysiotherapeut of de chirurg dit noodzakelijk acht, aanvullende fysiotherapeutische afspraken bijwonen.
Ander: Traditionele fysiotherapie
Begeleid revalidatieprogramma met afspraken voor fysiotherapeuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 12 maanden
De PRWE bestaat uit 15 vragen om polspijn en invaliditeit bij dagelijkse activiteiten te meten. Bij PRWE-patiënten beoordelen polspijn en invaliditeit van 0 tot 10 en deze bestaat uit twee subschalen: Pijn en Functie (0=best mogelijke uitkomst, 10=slechtst mogelijke uitkomst)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Globale beoordeling van behandelingseffect zal worden geëvalueerd door vraag: "Hoe zou u de functie van uw hand beoordelen in vergelijking met de situatie vóór de behandeling?". De opties zijn in 5-stappen Likert-schaal van (-2) Veel slechter tot (+2) Veel beter
12 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer in kg als het gemiddelde van drie metingen. Het wordt genummerd in kg en percentage van de niet-aangedane zijde
12 maanden
Bewegingsbereik pols (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Pols-ROM wordt op beide polsen gemeten met een handheld goniometer in graden.
12 maanden
Snelle handicaps van arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 12 maanden
De QuickDASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst en een verkorte versie van de DASH-uitkomstmaat om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meer aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen in 11 dimensies op een schaal van 1-5 (1=best mogelijke uitkomst, 5=slechtste uitkomst). mogelijke uitkomst)
12 maanden
Pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
De VAS wordt afgeleid door de vraag van zorgverleners naar pijn op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn).
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen (bijv. non-union, fractuur, heroperatie, infectie, iatrogeen pees-/zenuw-/arterieel letsel, complex regionaal pijnsyndroom, traumatische artritis) wordt geregistreerd en vergeleken tussen onderzoeksgroepen.
12 maanden
Kostenutiliteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren/maanden gemeten als een verandering in EQ-5D
12 maanden
Door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert. Het EQ-5D-beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde HRQL-maatstaf met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De opties zijn weergegeven in een schaal van 5 stappen. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Töölö Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/206/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker zal openbare toegang tot de definitieve gegevensset van het onderzoek beschikbaar zijn voor onderzoeksdoeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker zal openbare toegang tot de definitieve gegevensset van het onderzoek beschikbaar zijn voor onderzoeksdoeleinden. Studieprotocol, SAP en ICF zullen worden gepubliceerd als onderdeel van het studieprotocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren