Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi vs telerehabilitering efter volar plating af distal radiusfraktur

29. oktober 2024 opdateret af: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner traditionel fysioterapi vs telerehabilitering efter volar plettering af distal radiusfraktur: en undersøgelsesprotokol

Forsøgsformålet er at forske i resultatet, der sammenligner traditionel fysioterapi vs telerehabilitering efter volar plettering af distal radiusfraktur.

Patienter med distal radiusfraktur, der opfylder de operative kriterier fastsat af de finske Current Care-retningslinjer, randomiseres (1:1 computergenereret sekvens med tilfældig blokstørrelse) til to parallelle grupper og vil gennemgå operativ behandling og traditionel fysioterapi vs. telerehabilitering.

Baseline-data indsamles præoperativt, og patienterne følges 1, 3 og 12 måneder efter indskrivning. Det primære endepunkt er 3 måneder, og det primære resultat er Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distal radiusfraktur, som anvender de kirurgiske krav
  • alder mellem 18 og 65 år
  • Ikke-samtidige skader inklusive ledbåndsskader og distale ulnafrakturer, dog accepteres ulnar styloidavulsion
  • Ingen væsentlige følgesygdomme
  • Ingen tidligere problemer med den undersøgte hånd
  • Evne til at forstå finsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Høj energi eller flere skader
  • Åbne brud
  • Skader på begge overekstremiteter
  • Anden operativ skade på samme side
  • Reumatoid arthritis af anden inflammatorisk ledsygdom
  • Storryger (over 20 cigaretter om dagen)
  • Sygdom af medicin, der bremser ossifikationen
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatrisk lidelse med dårlig behandlingsbalance
  • Neurologisk lidelse, som påvirker funktionen af ​​den skadede ekstremitet
  • Fikseringsmateriale andet end en volar låseplade
  • Frakturfiksering er ikke stabil nok til at starte genoptræningen efter 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsgruppen vil starte fysioterapien styret af det digitale plejeforløb postoperativt. Stien omfatter videoer, fotos, animationer og skriftligt materiale til genoptræning af den opererede hånd. De samme vægtbærende instruktioner og mobiliseringsøvelser er vist i videoerne og billederne, som er instrueret i fysioterapeutsamtalen i den traditionelle fysioterapigruppe.
Andet: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Den traditionelle fysioterapigruppe mødes med fysioterapeuten på to-ugers og fem ugers tidspunkt. Herefter kan denne gruppe møde op til yderligere fysioterapeutsamtaler, hvis fysioterapeuten eller kirurgen ser det nødvendigt.
Andet: Traditionel fysioterapi
Vejledt genoptræningsprogram med fysioterapeutsamtaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder
PRWE består af 15 spørgsmål til måling af håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Hos PRWE-patienter vurderer håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og det består af to underskalaer: Smerte og funktion (0=bedst mulige udfald, 10=værst mulige udfald)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering til behandlingseffekt vil blive evalueret ved spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din hånds funktion sammenlignet med situationen før behandlingen?". Valgmulighederne er i 5-trins Likert-skala fra (-2) Meget dårligere til (+2) Meget bedre
12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 12 måneder
Gribestyrken måles med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger. Det vil være nummereret i kg og procentdel af den upåvirkede side
12 måneder
Håndleddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
Wrist ROM måles på begge håndled med et håndholdt goniometer i grader.
12 måneder
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
QuickDASH er et selvrapporteret spørgeskema og en forkortet version af DASH resultatmål til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne i 11 dimensioner i 1-5 skala (1=bedst mulig resultat, 5=værst muligt resultat)
12 måneder
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
VAS er udledt af sundhedsprofessionelle spørgsmål om smerte i skala 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (dvs. non-union, fraktur, reoperation, infektion, iatrogen sene/nerve/arteriel skade, komplekst regionalt smertesyndrom, traumatisk arthritis) registreres og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupper.
12 måneder
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår/måneder målt som en ændring i EQ-5D
12 måneder
Patientvurderet livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Mulighederne er i 5-trins skala. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Töölö Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/206/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentlig adgang til det endelige forsøgsdatasæt vil være tilgængelig efter rimelig anmodning fra hovedforskeren til forskningsformål

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig adgang til det endelige forsøgsdatasæt vil være tilgængelig efter rimelig anmodning fra hovedforskeren til forskningsformål. Studieprotokol, SAP og ICF vil blive udgivet som en del af studieprotokollen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner