Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi vs Telerehabilitering Etter Volar Plating av Distal Radius Fracture

29. oktober 2024 oppdatert av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

En randomisert kontrollert studie som sammenligner tradisjonell fysioterapi vs telerehabilitering etter volar plating av distal radiusfraktur: en studieprotokoll

Prøveformålet er å forske på resultatet ved å sammenligne tradisjonell fysioterapi vs telerehabilitering etter volar plating av distal radiusfraktur.

Pasienter med distal radiusfraktur som oppfyller de operative kriteriene satt av de finske Current Care-retningslinjene, randomiseres (1:1 datamaskingenerert sekvens med tilfeldig blokkstørrelse) til to parallelle grupper og vil gjennomgå operativ behandling og tradisjonell fysioterapi vs telerehabilitering.

Baseline-data samles inn preoperativt og pasienter følges 1, 3 og 12 måneder etter innrullering. Det primære endepunktet er 3 måneder, og det primære resultatet er pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distal radiusfraktur, som gjelder de kirurgiske kravene
  • alder mellom 18 og 65 år
  • Ikke-samtidige skader inkludert ligamentskader og distale ulnafrakturer, men ulnar styloidavulsjon er akseptert
  • Ingen signifikante komorbiditeter
  • Ingen tidligere problemer med den undersøkte hånden
  • Evne til å forstå finsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Høy energi eller flere skader
  • Åpne brudd
  • Skade på begge øvre ekstremiteter
  • Annen operativ skade på samme side
  • Revmatoid artritt av annen inflammatorisk leddsykdom
  • Storrøyker (over 20 sigaretter per dag)
  • Sykdom av medisiner som bremser ossifikasjon
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykiatrisk lidelse med dårlig behandlingsbalanse
  • Nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen til den skadde ekstremiteten
  • Fikseringsmateriale annet enn en volar låseplate
  • Frakturfiksering er ikke stabil nok til å starte rehabilitering etter 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsgruppen vil starte fysioterapien veiledet av den digitale omsorgsveien postoperativt. Veien inkluderer videoer, bilder, animasjoner og skriftlig materiale for rehabilitering av den opererte hånden. De samme vektbærende instruksjonene og mobiliseringsøvelsene vises i videoene og bildene som er instruert i fysioterapeuttimen i den tradisjonelle fysioterapigruppen.
Annen: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Den tradisjonelle fysioterapigruppen vil møte på time hos fysioterapeuten ved to-ukers og fem ukers tidspunkt. Etter dette kan denne gruppen møte på ytterligere fysioterapeutbesøk dersom fysioterapeut eller kirurg ser det som nødvendig.
Annen: Tradisjonell fysioterapi
Veiledet rehabiliteringsprogram med fysioterapeutavtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder
PRWE består av 15 spørsmål for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter. Hos PRWE-pasienter vurderer håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og den består av to underskalaer: Smerte og funksjon (0=best mulig utfall, 10=verst mulig utfall)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Global vurdering til behandlingseffekt vil bli evaluert ved spørsmål: "Hvordan vil du vurdere funksjonen til hånden din sammenlignet med situasjonen før behandlingen?". Alternativene er i 5-trinns Likert-skala fra (-2) Mye dårligere til (+2) Mye bedre
12 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Grepestyrken måles med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger. Den vil være nummerert i kg og prosentandel av den upåvirkede siden
12 måneder
Håndleddets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
Wrist ROM måles på begge håndleddene med et håndholdt goniometer i grader.
12 måneder
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
QuickDASH er selvrapportert spørreskjema og forkortet versjon av DASH-resultatmål for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten i 11 dimensjoner i 1-5 skala (1=best mulig utfall, 5=verst mulig mulig utfall)
12 måneder
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
VAS er utledet av helsepersonell spørsmål om smerte i skala 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (dvs. non-union, fraktur, reoperasjon, infeksjon, iatrogen sene/nerve/arteriell skade, komplekst regionalt smertesyndrom, traumatisk artritt) registreres og sammenlignes mellom studiegruppene.
12 måneder
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitetsjusterte leveår/måneder målt som endring i EQ-5D
12 måneder
Pasientvurdert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten. Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Alternativene er i 5-trinns skala. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Töölö Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/206/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentlig tilgang til det endelige prøvedatasettet vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren for forskningsformål

IPD-delingstidsramme

10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgang til det endelige prøvedatasettet vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren for forskningsformål. Studieprotokoll, SAP og ICF vil bli publisert som en del av studieprotokollen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere