Fysioterapia vs etäkuntoutus distaalisen säteen murtuman volaaripinnoituksen jälkeen
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perinteistä fysioterapiaa etäkuntoutukseen distaalisen sädemurtuman volaaripinnoituksen jälkeen: tutkimuspöytäkirja
Kokeen tarkoituksena on tutkia tuloksia vertaamalla perinteistä fysioterapiaa etäkuntoutukseen distaalisen säteen murtuman volaaripinnoituksen jälkeen.
Potilaat, joilla on distaalinen sädemurtuma ja jotka täyttävät Suomen Nykyhoidon ohjeiden asettamat leikkauskriteerit, satunnaistetaan (1:1 tietokoneella luotu sekvenssi satunnaisen lohkokoon kanssa) kahteen rinnakkaiseen ryhmään ja heille suoritetaan leikkaushoito ja perinteinen fysioterapia vs. etäkuntoutus.
Perustiedot kerätään ennen leikkausta ja potilaita seurataan 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen päätepiste on 3 kuukautta ja ensisijainen tulos on potilaan rannearviointi (PRWE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuli Aspinen, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +358406360546
- Sähköposti: samuli.aspinen@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Turkka Anttila, M.D.
- Sähköposti: turkka.anttila@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuli Aspinen, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +358406360546
- Sähköposti: samuli.aspinen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalisen säteen murtuma, joka täyttää kirurgiset vaatimukset
- ikä 18-65 vuotta
- Muut kuin samanaikaiset vammat, mukaan lukien nivelsiteiden vammat ja distaaliset kyynärluun murtumat, kyynärluun styloid avulsio kuitenkin hyväksytään
- Ei merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Ei aiempaa ongelmia tutkitun käden kanssa
- Kyky ymmärtää suomea sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea energia tai useita vammoja
- Avoimet murtumat
- Molempien yläraajojen vamma
- Muut leikkausvammat samalla puolella
- Muun tulehduksellisen nivelsairauden nivelreuma
- Raskas tupakoitsija (yli 20 savuketta päivässä)
- Luutumista hidastava lääkesairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psyykkinen häiriö, johon liittyy huono hoitotasapaino
- Neurologinen häiriö, joka vaikuttaa loukkaantuneen raajan toimintaan
- Muu kiinnitysmateriaali kuin volaarilukituslevy
- Murtuman kiinnitys ei ole tarpeeksi vakaa aloittaakseen kuntoutuksen 14 päivän kuluttua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Etäkuntoutusryhmä aloittaa digitaalisen hoitopolun ohjaaman fysioterapian leikkauksen jälkeen.
Reitti sisältää videoita, valokuvia, animaatioita ja kirjallista materiaalia leikatun käden kuntoutukseen.
Samat painonkanto-ohjeet ja mobilisaatioharjoitukset näkyvät videoissa ja kuvissa kuin perinteisessä fysioterapiaryhmässä fysioterapeutin vastaanotolla.
|
Etäkuntoutusohjelma
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapiaryhmä osallistuu fysioterapeutin tapaamiseen kahden ja viiden viikon välein.
Tämän jälkeen tämä ryhmä voi osallistua fysioterapeutin lisäkäynteihin, jos fysioterapeutti tai kirurgi katsoo tarpeelliseksi.
|
Ohjattu kuntoutusohjelma fysioterapeutin ajanvarauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PRWE sisältää 15 kysymystä, joilla mitataan ranteen kipua ja vammaisuutta päivittäisessä toiminnassa.
PRWE:ssä potilaat arvostelevat ranteen kipua ja vammaisuutta 0-10 ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Kipu ja toiminta (0 = paras mahdollinen tulos, 10 = pahin mahdollinen tulos)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Globaali arvio hoidon vaikutukselle arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioisit kätesi toiminnan verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa?".
Vaihtoehdot ovat 5-portaisella Likert-asteikolla (-2) Paljon huonompi (+2) Paljon parempi
|
12 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tartuntavoima mitataan dynamometrillä kg kolmen mittauksen keskiarvona.
Se numeroidaan kilogrammoina ja prosentteina vahingoittumattomasta puolelta
|
12 kuukautta
|
|
Ranteen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ranne-ROM mitataan molemmista ranteista kädessä pidettävällä goniometrillä asteina.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan arvioima elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QuickDASH on itseraportoitu kyselylomake ja lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta, jolla mitataan fyysisiä toimintoja ja oireita ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajan tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä 11 ulottuvuudessa 1-5 asteikolla (1 = paras mahdollinen tulos, 5 = huonoin). mahdollinen lopputulos)
|
12 kuukautta
|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS on johdettu terveydenhuollon ammattilaisten kivun kysymyksestä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (esim.
ei-liittyminen, murtuma, uusintaleikkaus, infektio, iatrogeeninen jänne/hermo/valtimovaurio, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, traumaattinen niveltulehdus) kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadulla mukautetut elinvuodet/kuukaudet mitattuna EQ-5D:n muutoksena
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/206/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkinen pääsy lopulliseen tutkimusaineistoon on saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimustarkoituksiin
IPD-jaon aikakehys
10 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen pääsy lopulliseen tutkimusaineistoon on saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuspöytäkirja, SAP ja ICF julkaistaan osana tutkimusprotokollaa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .