Fisioterapia vs teleriabilitazione dopo placcatura volare della frattura del radio distale
9 aprile 2024 aggiornato da: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Uno studio randomizzato e controllato che confronta la fisioterapia tradizionale con la teleriabilitazione dopo placcatura volare della frattura del radio distale: un protocollo di studio
Lo scopo dello studio è quello di ricercare i risultati confrontando la fisioterapia tradizionale con la teleriabilitazione dopo placcatura volare della frattura del radio distale.
I pazienti con frattura del radio distale che soddisfano i criteri operativi stabiliti dalle linee guida finlandesi Current Care sono randomizzati (sequenza 1:1 generata dal computer con dimensioni dei blocchi casuali) in due gruppi paralleli e saranno sottoposti a trattamento chirurgico e fisioterapia tradizionale vs teleriabilitazione.
I dati di base vengono raccolti prima dell'intervento e i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 12 mesi dopo l'arruolamento. L'endpoint primario è di 3 mesi e l'outcome primario è la valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samuli Aspinen, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: +358406360546
- Email: samuli.aspinen@hus.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Turkka Anttila, M.D.
- Email: turkka.anttila@hus.fi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
-
Contatto:
- Samuli Aspinen, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +358406360546
- Email: samuli.aspinen@hus.fi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del radio distale, che applica i requisiti chirurgici
- età compresa tra 18 e 65 anni
- Lesioni non concomitanti comprese lesioni dei legamenti e fratture dell'ulna distale, tuttavia è accettata l'avulsione dello stiloide ulnare
- Nessuna comorbilità significativa
- Nessun problema precedente con la mano esaminata
- Capacità di comprendere fluentemente il finlandese
Criteri di esclusione:
- Alta energia o lesioni multiple
- Fratture aperte
- Lesione di entrambi gli arti superiori
- Altro trauma operatorio dallo stesso lato
- Artrite reumatoide di altre malattie infiammatorie delle articolazioni
- Fumatore accanito (più di 20 sigarette al giorno)
- Malattia dovuta ai farmaci che rallentano l'ossificazione
- Abuso di alcol o droghe
- Disturbo psichiatrico con scarso equilibrio tra trattamenti
- Disturbo neurologico che colpisce la funzione dell'estremità ferita
- Materiale di fissaggio diverso dalla placca di bloccaggio volare
- La fissazione della frattura non è sufficientemente stabile per iniziare la riabilitazione dopo 14 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Teleriabilitazione
Il gruppo di teleriabilitazione inizierà la fisioterapia guidata dal percorso di cura digitale nel postoperatorio.
Il percorso comprende video, foto, animazioni e materiale scritto per la riabilitazione della mano operata.
Nei video e nelle foto vengono mostrate le stesse istruzioni per il carico e gli esercizi di mobilizzazione che vengono impartiti durante la visita dal fisioterapista nel gruppo di fisioterapia tradizionale.
|
Programma di teleriabilitazione
|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale parteciperà all'appuntamento con il fisioterapista a intervalli di due e cinque settimane.
Successivamente, questo gruppo può partecipare ad ulteriori appuntamenti con il fisioterapista se ritenuto necessario dal fisioterapista o dal chirurgo.
|
Programma riabilitativo guidato con visite dal fisioterapista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il PRWE comprende 15 domande per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Nel PRWE i pazienti valutano il dolore al polso e la disabilità da 0 a 10 e sono costituiti da due sottoscale: Dolore e Funzione (0=miglior risultato possibile, 10=peggior risultato possibile)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La valutazione globale dell'effetto del trattamento sarà valutata tramite la domanda: "Come valuteresti la funzione della tua mano rispetto alla situazione prima del trattamento?".
Le opzioni sono in scala Likert a 5 passi da (-2) Molto peggio a (+2) Molto meglio
|
12 mesi
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La forza di presa viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni.
Sarà numerato in kg e percentuale del lato sano
|
12 mesi
|
|
Gamma di movimento del polso (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La ROM del polso viene misurata su entrambi i polsi con un goniometro portatile in gradi.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita valutata dal paziente (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il QuickDASH è un questionario auto-riferito e una versione abbreviata della misura dei risultati DASH per misurare la funzione fisica e i sintomi in persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore in 11 dimensioni in scala 1-5 (1 = miglior risultato possibile, 5 = peggiore risultato possibile)
|
12 mesi
|
|
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La VAS deriva dalla domanda dell'operatore sanitario sul dolore in una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
|
12 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di eventi avversi (es.
pseudoartrosi, frattura, reintervento, infezione, lesione iatrogena di tendini/nervi/arterie, sindrome dolorosa regionale complessa, artrite traumatica) viene registrato e confrontato tra i gruppi di studio.
|
12 mesi
|
|
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Anni/mesi di vita aggiustati per la qualità misurati come variazione dell’EQ-5D
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/206/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso pubblico al set di dati finale dello studio sarà disponibile su richiesta ragionevole da parte del ricercatore principale per scopi di ricerca
Periodo di condivisione IPD
10 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso pubblico al set di dati finale dello studio sarà disponibile su richiesta ragionevole da parte del ricercatore principale per scopi di ricerca.
Il protocollo di studio, SAP e ICF saranno pubblicati come parte del protocollo di studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .