Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia a telerehabilitacja po wszczepieniu kości promieniowej w przypadku złamania dalszej kości promieniowej

29 października 2024 zaktualizowane przez: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące tradycyjną fizjoterapię z telerehabilitacją po wszczepieniu kości łokciowej w przypadku złamania dalszej kości promieniowej: protokół badania

Celem badania jest zbadanie wyników porównania tradycyjnej fizjoterapii z telerehabilitacją po wszczepieniu kości dłoniowej w przypadku złamania dalszej kości promieniowej.

Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej, którzy spełniają kryteria operacyjne określone w fińskich wytycznych Current Care, są losowo przydzielani (sekwencja wygenerowana komputerowo 1:1 z losową wielkością bloków) do dwóch równoległych grup i zostaną poddani leczeniu operacyjnemu oraz tradycyjnej fizjoterapii zamiast telerehabilitacji.

Dane wyjściowe zbiera się przed operacją, a pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 12 miesiącach od włączenia do badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym są 3 miesiące, a głównym wynikiem jest ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Division of Musculosceletal and Plastic Surgery, Hand Surgery Unit, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie dalszej części kości promieniowej, które spełnia wymagania chirurgiczne
  • wiek od 18 do 65 lat
  • Niewspółistniejące urazy, w tym urazy więzadeł i złamania dalszej części kości łokciowej, akceptowane jest jednak wyrwanie rylcowate łokcia
  • Brak istotnych chorób współistniejących
  • Brak wcześniejszych problemów z badaną ręką
  • Umiejętność płynnego porozumiewania się w języku fińskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka energia lub liczne obrażenia
  • Otwarte złamania
  • Uraz obu kończyn górnych
  • Inny uraz operacyjny po tej samej stronie
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba zapalna stawów
  • Nałogowy palacz (ponad 20 papierosów dziennie)
  • Choroba spowodowana lekami spowalniającymi kostnienie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenie psychiczne ze złą równowagą leczenia
  • Zaburzenie neurologiczne wpływające na funkcję uszkodzonej kończyny
  • Materiał mocujący inny niż dobrowolna płytka blokująca
  • Umocowanie złamania nie jest na tyle stabilne, aby można było rozpocząć rehabilitację po 14 dniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Grupa telerehabilitacyjna rozpocznie fizjoterapię prowadzoną cyfrową ścieżką opieki już po zabiegu. Ścieżka obejmuje filmy, zdjęcia, animacje i materiały pisemne dotyczące rehabilitacji operowanej ręki. Na filmach i zdjęciach pokazano te same instrukcje dotyczące obciążania i ćwiczeń mobilizacyjnych, jakie są instruowane podczas wizyty u fizjoterapeuty w grupie tradycyjnej fizjoterapii.
Inny: Telerehabilitacja
Program telerehabilitacji
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Tradycyjna grupa fizjoterapeutów będzie uczestniczyć w spotkaniach z fizjoterapeutą co dwa i pięć tygodni. Następnie ta grupa może uczestniczyć w dodatkowych wizytach fizjoterapeutycznych, jeśli fizjoterapeuta lub chirurg uzna to za konieczne.
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Program rehabilitacji z przewodnikiem i wizytami u fizjoterapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PRWE składa się z 15 pytań służących do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. U pacjentów PRWE ocena bólu nadgarstka i niepełnosprawności w skali od 0 do 10 składa się z dwóch podskal: Bólu i Funkcjonowania (0=najlepszy możliwy wynik, 10=najgorszy możliwy wynik)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena efektu zabiegu zostanie oceniona poprzez pytanie: „Jak oceniasz funkcję swojej ręki w porównaniu do stanu przed zabiegiem?”. Opcje są w 5-stopniowej skali Likerta od (-2) Znacznie gorzej do (+2) Znacznie lepiej
12 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siłę chwytu mierzy się dynamometrem w kg jako średnią z trzech pomiarów. Będzie ponumerowany w kg i procentach strony nienaruszonej
12 miesięcy
Zakres ruchu nadgarstka (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pamięć ROM nadgarstka jest mierzona na obu nadgarstkach za pomocą ręcznego goniometru w stopniach.
12 miesięcy
Szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QuickDASH to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania i skrócona wersja miernika wyników DASH służąca do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub mnogimi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej w 11 wymiarach w skali 1-5 (1 = najlepszy możliwy wynik, 5 = najgorszy możliwy wynik)
12 miesięcy
Ból (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skalę VAS wyznacza się na podstawie pytania pracownika służby zdrowia dotyczącego bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (tj. brak zrostu, złamanie, reoperacja, infekcja, jatrogenne uszkodzenie ścięgna/nerwa/tętnicy, złożony zespół bólu regionalnego, urazowe zapalenie stawów) jest rejestrowane i porównywane pomiędzy grupami badanymi.
12 miesięcy
Analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lata/miesiące życia skorygowane o jakość mierzone jako zmiana w EQ-5D
12 miesięcy
Jakość życia oceniana przez pacjenta (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D jest narzędziem oceniającym ogólną jakość życia. System opisowy EQ-5D to miara HRQL oparta na preferencjach, zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Opcje są w 5-stopniowej skali. Kwestionariusz EQ-5D zawiera także Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą opisać swój postrzegany stan zdrowia, przyznając mu ocenę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Töölö Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/206/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publiczny dostęp do końcowego zbioru danych z badania będzie możliwy na uzasadnioną prośbę głównego badacza w celach badawczych

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny dostęp do końcowego zbioru danych z badania będzie możliwy na uzasadnioną prośbę głównego badacza w celach badawczych. Protokół badania, SAP i ICF zostaną opublikowane jako część protokołu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj