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緩んだ上顎総義歯の矯正におけるデジタル技術の使用と従来のリライニング手順の比較

2024年4月14日 更新者:Maha kamal、British University In Egypt

緩んだ上顎総義歯を矯正するためのデジタル技術と従来のリライニング手順の併用。クロスオーバーランダム化コントロール試験。

この研究は、適合性の低い上顎総義歯の治療における CAD/CAM テクノロジーの使用と従来のリライニング手順の使用と、患者の満足度、義歯の保持力、および口腔組織への義歯の適応に対するその効果を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

緩い上顎総義歯に悩む無歯列患者 12 名が選択され、リライニング印象を採取するために義歯が調整され、印象がスキャンされ、STL ファイルが新しい義歯のフライス加工に使用されました (グループ A)。その後、リライニング印象が従来の検査室で検査されました。処理のステップ (グループ B)。 両グループは、特別に設計されたアンケートによって患者の満足度について評価され、義歯挿入予約時にデジタルフォースゲージで保持値が測定され、2週間後に最後にgeomagicソフトウェアを使用して口腔組織への義歯の適応が比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • El Shorouk、Cairo、エジプト、4914085
        • British University In Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正常な骨格関係を有する完全に無歯の上顎および下顎隆起を有する患者 (クラス I) は、リテンション値に対するアンダーカットの影響を最小限に抑えるため、深刻なアンダーカットのない中程度から高度に丸みを帯びた上顎無歯隆根を持っています。
  • 患者の主な訴えは、義歯が緩い、または「落ちる」ことでしたが、適切な審美性、中心関係、正しい垂直方向の咬合寸法 (VDO) を備えていました。

除外基準:

  • 重大な骨格問題(クラス II または III)を抱えている患者、または重度の骨手術を受けた患者、または遺伝性または後天性の骨異常を経験した患者は、義歯を支持隆起部に適切に配置することが困難であると感じています。
  • 患者が口腔乾燥症、過度のたるんだ隆起、口腔粘膜の病状、または炎症性変化、カンジダ症、過形成、神経障害および悪性腫瘍を患っている場合
  • 義歯が重大な言語障害、審美性の低下、または顎の関係の不満足を引き起こす場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の義歯
従来の(ロストワックスキャスティング)技術による総入れ歯の製作
リライニング印象のフラスコ加工と鋳造による総義歯の構築
他の名前:
  • 他の名前はありません
他の:デジタルで作られた入れ歯
デジタル(CAD/CAMミリング)技術による総入れ歯の製作
スキャンされたリライニング印象のフライス加工による総義歯の構築
他の名前:
  • コンピューター追加設計/コンピューター追加フライス加工

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる患者満足度
時間枠:2週間

1 (完全に満足していない) から 5 (完全に満足している) までの範囲を持つリッカート スケールのバージョンが使用され、義歯挿入時と 2 週間後の義歯保持力、咀嚼の改善、適切な発話、審美性に関する義歯満足度スケールを表しました。

患者ベースの転帰データが収集されました。 各項目の合計満足度スコアが計算されました。スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。

2週間
義歯の保持力
時間枠:二週間
  • フックの形をした(19ゲージ)歯科矯正ワイヤーを、自己硬化アクリル樹脂材料によって、ハムラーノッチ、左右の犬歯と正中線を結ぶ線の交点の口蓋中央に固定しました。そして口腔内の支持組織上に配置されます。
  • 検査手順: 患者は直立姿勢でした。 デジタルフォースゲージ(フォースゲージ HF-50N)をフックに連結し、義歯の挿入経路と逆の垂直方向に、義歯が変位し最高力値が記録されるまで下方に引っ張る力をゆっくりと加えました。 この手順を 3 回実行した後、平均を求めました。
二週間
口腔組織への義歯の適応
時間枠:入れ歯挿入時
  • すべての患者の上顎弓は口腔内スキャナー (3 シェイプ TRIOS 4 有線、デンマーク、コペンハーゲン) を使用してスキャンされ、両方の義歯グループのフィッティング表面もデスクトップ スキャナー (3Shape E2、コペンハーゲン、デンマーク) を使用してスキャンされ、その後 3D 測定プログラム (Geomagic Control) が実行されました。 X、3D Systems、米国)を使用して、最初に初期アライメントを使用し、次にベストフィット アライメントを使用して STL ファイルを構築し、重ね合わせました(図 7 A&B)。 すべての測定点について、正と負の両方の値を考慮して二乗平均平方根 (RMS) (mm) が計算されました。
  • CAD/CAMフライス加工義歯の装着面適応と従来のリライニング義歯の装着面適応のカラーマップを作成し、義歯装着面から口腔組織への圧力を黄色から赤色で表示しました。 義歯装着面と口腔組織を青色で分けています。 緑色は口腔組織と義歯装着面が接触していることを示します。
入れ歯挿入時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:maha kamal, A. Professor、British University In Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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