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Utilizzo della tecnologia digitale rispetto alla procedura di ribasatura convenzionale per la correzione di protesi mascellari complete allentate

14 aprile 2024 aggiornato da: Maha kamal, British University In Egypt

Utilizzo della tecnologia digitale rispetto alla procedura di ribasatura convenzionale per la correzione di protesi mascellari complete allentate. Sperimentazione di controllo randomizzato crossover.

Questo studio mirava a valutare l'uso della tecnologia CAD/CAM rispetto alla procedura di ribasatura convenzionale per il trattamento di protesi mascellari complete mobili e non adattate e il suo effetto sulla soddisfazione del paziente, sulla ritenzione della protesi e sull'adattamento della protesi ai tessuti orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati dodici pazienti edentuli affetti da protesi mascellari complete mobili, le protesi sono state adattate per prendere le impronte di ribasatura, le impronte sono state scansionate e i file STL sono stati utilizzati per fresare nuove protesi (Gruppo A), quindi l'impronta di ribasatura è passata attraverso il laboratorio convenzionale fasi del trattamento (Gruppo B). Entrambi i gruppi sono stati valutati per quanto riguarda la soddisfazione del paziente mediante un questionario appositamente progettato, i valori di ritenzione sono stati misurati con un dinamometro digitale all'appuntamento per l'inserimento della protesi e due settimane dopo, infine, l'adattamento delle protesi ai tessuti orali è stato confrontato utilizzando il software Geomagic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • El Shorouk, Cairo, Egitto, 4914085
        • British University In Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con creste mascellari e mandibolari completamente edentule con una relazione scheletrica normale (classe I) hanno una cresta mascellare edentula da moderata a molto arrotondata senza sottosquadri gravi per ridurre al minimo l'effetto dei sottosquadri sui valori di ritenzione.
  • Il reclamo principale dei pazienti riguardava una protesi allentata o "cadente", ma con estetica, relazione centrica e dimensione verticale dell'occlusione (VDO) corrette.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con problemi scheletrici significativi (classe II o III) o che hanno subito un intervento di chirurgia ossea grave o qualsiasi anomalia ossea ereditaria o acquisita trovano difficile posizionare correttamente la protesi sulla cresta di supporto.
  • Se il paziente soffre di xerostomia, creste flaccide eccessive, qualsiasi patologia della mucosa orale o eventuali alterazioni infiammatorie, candidosi, iperplasia, disturbi neurologici e tumori maligni
  • Se la protesi crea un grave problema di linguaggio, una scarsa estetica o una relazione mascellare insoddisfacente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: protesi costruita convenzionalmente
costruzione di protesi totali mediante tecnica convenzionale (fusione a cera persa).
Altro: tecnica di ribasatura
costruzione della protesi totale mediante muffola e fusione dell'impronta di ribasatura
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Altro: protesi costruita digitalmente
costruzione di protesi totali mediante tecnica digitale (fresatura CAD/CAM).
Altro: Tecnica di fresatura CAD/CAM
costruzione della protesi completa mediante fresatura dell'impronta di ribasatura scansionata
Altri nomi:
  • progettazione aggiunta dal computer/fresatura aggiunta dal computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente tramite questionario
Lasso di tempo: due settimane

È stata utilizzata una versione della scala Likert con intervalli da 1 (completamente insoddisfatto) a 5 (completamente soddisfatto) che rappresenta la scala di soddisfazione della protesi al momento dell'inserimento della protesi e due settimane dopo per quanto riguarda la ritenzione della protesi, il miglioramento della masticazione, il linguaggio corretto e l'estetica.

Sono stati raccolti dati sugli esiti basati sui pazienti. Per ciascun elemento è stato calcolato un punteggio di soddisfazione totale; punteggi più alti significano maggiore soddisfazione.
due settimane
ritenzione della protesi
Lasso di tempo: due settimane
  • Un filo ortodontico (gauge 19) a forma di uncino è stato fissato al centro del palato in un punto di intersezione delle linee che collegano le tacche oculari, i canini destro e sinistro con la linea mediana mediante materiale di resina acrilica autopolimerizzata e posizionati sui tessuti di supporto per via intraorale.
  • Procedura del test: il paziente era in posizione eretta. Il dinamometro digitale (Force Gauge HF-50N) è stato collegato al gancio ed è stata applicata lentamente una forza di trazione verso il basso in una direzione verticale opposta a quella del percorso di inserimento della protesi finché la protesi non si è spostata e è stato registrato il valore di forza più alto. Dopo aver completato questa procedura tre volte, è stata determinata la media.
due settimane
adattamento della protesi ai tessuti orali
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della protesi
  • Le arcate mascellari di tutti i pazienti sono state scansionate utilizzando uno scanner intraorale (3 shape TRIOS 4 wired, Copenhagen, Danimarca), anche le superfici di adattamento di entrambi i gruppi di protesi sono state scansionate utilizzando uno scanner desktop (3Shape E2, Copenhagen, Danimarca) quindi un programma di misurazione 3D (Geomagic Control X, 3D Systems, Stati Uniti) è stato utilizzato per creare e sovrapporre file STL utilizzando prima l'allineamento iniziale e poi l'allineamento ottimale (fig 7 A&B). Per ogni punto di misurazione, è stata calcolata la radice quadrata (RMS) (mm) considerando sia i valori positivi che quelli negativi.
  • È stata formata la mappa dei colori dell'adattamento della superficie di adattamento della protesi fresata CAD/CAM e dell'adattamento della superficie di adattamento della protesi ribasata convenzionalmente, la pressione dalla superficie di adattamento della protesi ai tessuti orali è indicata dai colori dal giallo al rosso. La superficie di adattamento della protesi e i tessuti orali sono separati da un colore blu. Il colore verde indica che i tessuti orali e la superficie di adattamento della protesi sono in contatto.
al momento dell'inserimento della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British University In Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: maha kamal, A. Professor, British University In Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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