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Verwendung digitaler Technologie im Vergleich zu herkömmlichen Unterfütterungsverfahren zur Korrektur einer lockeren Oberkiefer-Vollprothese

14. April 2024 aktualisiert von: Maha kamal, British University In Egypt

Verwendung digitaler Technologie im Vergleich zu herkömmlichen Unterfütterungsverfahren zur Korrektur einer lockeren Oberkiefer-Vollprothese. Crossover-randomisierte Kontrollstudie.

Ziel dieser Studie war es, den Einsatz von CAD/CAM-Technologie im Vergleich zu herkömmlichen Unterfütterungsverfahren zur Behandlung schlecht sitzender lockerer Oberkiefer-Vollprothesen und deren Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit, den Halt der Prothese und die Anpassung der Prothese an das Mundgewebe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf zahnlose Patienten mit lockeren Vollprothesen im Oberkiefer wurden ausgewählt, die Prothesen wurden für die Unterfütterungsabformung angepasst, die Abdrücke wurden gescannt und die STL-Dateien wurden zum Fräsen neuer Prothesen verwendet (Gruppe A), dann durchlief die Unterfütterungsabformung das konventionelle Labor Verarbeitungsschritte (Gruppe B). Beide Gruppen wurden anhand eines speziell entwickelten Fragebogens hinsichtlich der Patientenzufriedenheit bewertet, die Retentionswerte wurden mit einem digitalen Kraftmessgerät beim Termin zum Einsetzen der Prothese gemessen und zwei Wochen später wurde schließlich die Anpassung der Prothese an das Mundgewebe mithilfe der Geomagic-Software verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • El Shorouk, Cairo, Ägypten, 4914085
        • British University In Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständig zahnlosem Ober- und Unterkieferkamm mit normaler Skelettbeziehung (Klasse I) haben einen mäßig bis stark abgerundeten zahnlosen Oberkieferkamm ohne starke Unterschnitte, um die Auswirkung von Unterschnitten auf die Retentionswerte zu minimieren.
  • Die Hauptbeschwerde der Patienten war eine lockere oder „fallende“ Prothese, jedoch mit korrekter Ästhetik, zentrischer Ausrichtung und korrekter vertikaler Okklusionsdimension (VDO).

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten mit erheblichen Skelettproblemen (Klasse II oder III) oder Patienten, die sich einer schweren Knochenoperation oder einer erblichen oder erworbenen Knochenanomalie unterzogen haben, ist es schwierig, die Prothese richtig auf dem Stützkamm zu platzieren.
  • Wenn der Patient an Xerostomie, übermäßigen schlaffen Leisten, einer Pathologie der Mundschleimhaut oder entzündlichen Veränderungen, Candidiasis, Hyperplasie, neurologischen Störungen und bösartigen Erkrankungen leidet
  • Wenn die Prothese ein großes Sprachproblem, eine schlechte Ästhetik oder ein unbefriedigendes Kieferverhältnis verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: konventionell konstruierter Zahnersatz
Herstellung von Totalprothesen in konventioneller Technik (Wachsausschmelzverfahren).
Sonstiges: Unterfütterungstechnik
Herstellung einer kompletten Prothese durch Ausformen und Gießen des Unterfütterungsabdrucks
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Sonstiges: digital konstruierter Zahnersatz
Herstellung von Totalprothesen mittels digitaler Technik (CAD/CAM-Fräsen).
Sonstiges: CAD/CAM-Frästechnik
Herstellung einer Totalprothese durch Fräsen des gescannten Unterfütterungsabdrucks
Andere Namen:
  • Computergestütztes Entwerfen/Computergestütztes Fräsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mittels Fragebogen
Zeitfenster: zwei Wochen

Es wurde eine Version der Likert-Skala mit einem Bereich von 1 (völlig unzufrieden) bis 5 (völlig zufrieden) verwendet, die die Zufriedenheitsskala mit der Prothese zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese und zwei Wochen später in Bezug auf den Halt der Prothese, verbessertes Kauen, korrektes Sprechen und Ästhetik darstellt.

Es wurden patientenbezogene Ergebnisdaten erhoben. Für jedes Element wurde ein Gesamtzufriedenheitswert berechnet. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit.
zwei Wochen
Prothesenhalt
Zeitfenster: zwei Wochen
  • Ein kieferorthopädischer Draht (19 Gauge) in Form eines Hakens wurde in der Mitte des Gaumens an einem Schnittpunkt der Linien, die die Hamulakerben, den rechten und linken Eckzahn mit der Mittellinie verbinden, mit selbsthärtendem Acrylharzmaterial befestigt und intraoral auf das Stützgewebe gelegt.
  • Testdurchführung: Der Patient befand sich in aufrechter Position. Ein digitaler Kraftmesser (Force Gauge HF-50N) wurde mit dem Haken verbunden und eine nach unten gerichtete Zugkraft wurde langsam in vertikaler Richtung entgegen der Einführrichtung der Prothese ausgeübt, bis die Prothese verschoben wurde und der höchste Kraftwert registriert wurde. Nach dreimaliger Durchführung dieses Vorgangs wurde der Durchschnitt ermittelt.
zwei Wochen
Anpassung der Prothese an das Mundgewebe
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese
  • Die Oberkieferbögen aller Patienten wurden mit einem Intraoralscanner (3 Shape TRIOS 4 Wired, Kopenhagen, Dänemark) gescannt. Die Passflächen beider Prothesengruppen wurden ebenfalls mit einem Desktop-Scanner (3Shape E2, Kopenhagen, Dänemark) und anschließend mit einem 3D-Messprogramm (Geomagic Control) gescannt X, 3D Systems, Vereinigte Staaten) wurde verwendet, um STL-Dateien zu erstellen und zu überlagern, wobei zuerst die anfängliche Ausrichtung und dann die bestmögliche Ausrichtung verwendet wurden (Abb. 7 A&B). Für jeden Messpunkt wurde der quadratische Mittelwert (RMS) (mm) unter Berücksichtigung sowohl positiver als auch negativer Werte berechnet.
  • Es wurde eine Farbkarte der Anpassungsoberfläche der CAD/CAM-gefrästen Prothese und der Anpassungsoberfläche der konventionell unterfütterten Prothese erstellt. Der Druck von der Anpassungsoberfläche der Prothese auf das Mundgewebe wird durch gelbe bis rote Farben angezeigt. Die Oberfläche der Prothese und das Mundgewebe sind durch eine blaue Farbe voneinander getrennt. Grüne Farbe bedeutet, dass das Mundgewebe und die Prothesenpassfläche in Kontakt sind.
zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: maha kamal, A. Professor, British University In Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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