- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06366321
Gebruik van digitale technologie versus conventionele reliningprocedure voor correctie van losse volledige maxillaire prothese
Gebruik van digitale technologie versus conventionele reliningprocedure voor correctie van een losse volledige maxillaire prothese. Crossover gerandomiseerde controlestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
El Shorouk, Cairo, Egypte, 4914085
- British University In Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met volledig edentate maxillaire en mandibulaire randen met een normale skeletrelatie (klasse I) hebben een matig tot zeer goed afgeronde maxillaire edentate rand zonder ernstige ondersnijdingen om het effect van ondersnijdingen op de retentiewaarden te minimaliseren.
- De voornaamste klacht van de patiënten was een losse of ‘vallende’ prothese, maar met de juiste esthetiek, centrale relatie en de juiste verticale occlusiedimensie (VDO).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanzienlijke skeletproblemen (klasse II of III) of die een ernstige botoperatie of een erfelijke of verworven botafwijking hebben ondergaan, vinden het een uitdaging om de prothese correct op de ondersteunende rand te plaatsen.
- Als de patiënt lijdt aan xerostomie, overmatige slappe randen, pathologie van het mondslijmvlies of ontstekingsveranderingen, candidiasis, hyperplasie, neurologische aandoeningen en maligniteiten
- Als de prothese een groot spraakprobleem, een slechte esthetiek of een onbevredigende kaakrelatie veroorzaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: conventioneel geconstrueerd kunstgebit
constructie van een volledig kunstgebit door middel van conventionele (verloren wasgieten) techniek
|
constructie van een volledige prothese door het uithollen en gieten van de relining-afdruk
Andere namen:
|
|
Ander: digitaal geconstrueerde prothese
constructie van volledige prothesen door middel van digitale (CAD/CAM-frees) techniek
|
constructie van een volledige prothese door het frezen van de gescande relining-afdruk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: twee weken
|
Er werd een versie van de Likert-schaal met een bereik van 1 (helemaal ontevreden) tot 5 (helemaal tevreden) gebruikt, die de tevredenheidsschaal van de prothese weergeeft op het moment van het inbrengen van de prothese en twee weken later met betrekking tot het behoud van de prothese, verbeterd kauwen, correct spreken en esthetiek. Er werden patiëntgebaseerde uitkomstgegevens verzameld. Van elk item werd een totale tevredenheidsscore berekend; hogere scores betekenen een grotere tevredenheid. |
twee weken
|
|
behoud van kunstgebit
Tijdsspanne: twee weken
|
|
twee weken
|
|
aanpassing van het kunstgebit aan mondweefsel
Tijdsspanne: op het moment dat de prothese wordt ingebracht
|
|
op het moment dat de prothese wordt ingebracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: maha kamal, A. Professor, British University In Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .