IStatis 梅毒 Ab 検査 (POC) の後ろ向き研究
2024年8月9日 更新者：bioLytical Laboratories
ポイントオブケア施設における iStatis 梅毒 Ab 検査の診断特異性と感度の遡及的評価
この遡及的臨床試験の目的は、iStatis Syphilis AbTest の臨床成績を確立することです。
データは、製品が安全で、意図された用途に対して効果的であることを証明するために使用されます。
取得されたデータは、体外診断用医療機器規制 (IVDR) および世界保健機関 (WHO) の事前資格認定に基づく CE 認証の申請に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、iStatis 梅毒抗体検査の診断感度と診断特異性を確立することです。
Epicenterによって実施された以前の試験で-80℃で保管された残りのサンプルがこの研究に使用されます。
サンプルは日常的なテスト環境でテストされます。
非トレポネーマ急速血漿レアジン (RPR) アッセイを使用して、梅毒感染の証拠について血清サンプルを検査しました。
すべての反応性サンプルはさらに定量的にテストされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest、KwaZulu Natal、南アフリカ、3650
- Epicentre Health Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Epicenter Heath Research が実施した以前の試験で -80°C で保存された残りのサンプルに関する遡及的断面研究。
説明
包含基準:
抗 Tp 陰性サンプル:
--80℃以下で保管。
抗 Tp 陰性サンプル - 妊婦:
- 妊婦、初産婦および経産婦からのサンプル
- サンプルは、参照方法による抗 Tp アッセイで陰性または誤った反応性が判明しました。
- -80℃以下で保管。
抗 Tp 陽性サンプル:
- サンプルは Abbott Architect Syphilis Tp でスクリーニングされ、BD Macro-Vue 粒子凝集 (RPR) およびセロディア粒子凝集 (TPPA) で陽性が確認されました。
- -80℃以下で保管。
抗 Tp 陽性サンプル - 妊婦:
- 妊婦からのサンプル
- サンプルは Abbott Architect Syphilis Tp でスクリーニングされ、BD Macro-Vue 粒子凝集 (RPR) およびセロディア粒子凝集 (TPPA) で陽性が確認されました。
- -80℃以下で保管。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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iStatis 梅毒抗体検査診断装置
Epicenter Health Research が利用できるバイオバンクの血漿および血清サンプルは、iStatis 梅毒抗体検査装置での検査に使用されます。
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保存されている 1,500 個のサンプル (血漿/血清) は、iStatis 梅毒抗体検査診断装置を使用して日常的な検査環境で検査されます。
検査結果は患者管理の決定（観察）には使用されません。
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リファレンステスト
血清または血漿サンプルは、該当する場合、Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) および MD Macro-Vue 粒子凝集 (RPR)/Serodia 粒子凝集 (TPPA) を使用してテストされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IStatis 梅毒 Ab 検査の感度と特異度
時間枠：8週間
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血漿および血清中の抗 Tp 抗体の検出における iStatis 梅毒抗体検査の診断特異性と診断感度を推定する
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS-015C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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