IStatis Syphilis Ab -testin (POC) retrospektiivinen tutkimus
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: bioLytical Laboratories
Diagnostisen spesifisyyden ja herkkyyden retrospektiivinen arviointi iStatis Syphilis Ab -testille hoitopisteissä
Tämän retrospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää iStatis Syphilis AbTest -testin kliininen suorituskyky.
Tietoja käytetään osoittamaan, että tuote on turvallinen ja tehokas sen aiottuun käyttöön.
Saatuja tietoja käytetään CE-hyväksyntähakemuksessa In vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetuksen (IVDR) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) esikarsinnan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää iStatis Syphilis Ab -testin diagnostinen herkkyys ja diagnostinen spesifisyys.
Tässä tutkimuksessa käytetään jäljelle jääneitä näytteitä, jotka on säilytetty -80 ºC:ssa edellisistä Epicenterin suorittamista kokeista.
Näytteet testataan rutiinitestausympäristössä.
Seeruminäytteet testattiin syfilisinfektion todisteiden varalta käyttämällä ei-treponemaalista Rapid Plasma Reagin (RPR) -määritystä.
Kaikki reaktiiviset näytteet testattiin edelleen kvantitatiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus jäljellä olevista näytteistä, joita säilytettiin -80 °C:ssa aiemmista Epicenter Heath Researchin suorittamista kokeista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Anti-Tp negatiiviset näytteet:
-Säilytetty ≤ -80°C:ssa.
Anti-Tp-negatiiviset näytteet - raskaana olevat naiset:
- Näytteitä raskaana olevilta naisilta, 1. ja multipara
- Näytteet todettiin negatiivisiksi tai vääriksi reaktiivisiksi anti-Tp-määritykseen vertailumenetelmällä.
- Säilytetty ≤ -80°C:ssa.
Anti-Tp-positiiviset näytteet:
- Näytteet seulottiin Abbott Architect Syphilis Tp:llä ja vahvistettiin positiivisiksi BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) ja Serodia Particle Agglutination (TPPA) avulla.
- Säilytetty ≤ -80°C:ssa.
Anti-Tp-positiiviset näytteet - raskaana olevat naiset:
- Näytteitä raskaana olevilta naisilta
- Näytteet seulottiin Abbott Architect Syphilis Tp:llä ja vahvistettiin positiivisiksi BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) ja Serodia Particle Agglutination (TPPA) avulla.
- Säilytetty ≤ -80°C:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iStatis Syphilis Antibody Test -diagnostiikkalaite
Epicenter Health Researchin saatavilla olevia biopankkiin talletettuja plasma- ja seeruminäytteitä käytetään testaukseen iStatis Syphilis Antibody Test -laitteella.
|
1500 tallennettua näytettä (plasma/seerumi) testataan rutiinitestausympäristössä iStatis Syphilis Antibody Test -diagnostiikkalaitteella.
Testien tuloksia ei käytetä potilaan hoitopäätöksiin (havainnollinen).
|
|
Vertailutesti
Joko seerumi- tai plasmanäytteet testattiin Abbott Architect Syphilis Tp:llä (EDA) ja MD Macro-Vue -hiukkasagglutinaatiolla (RPR)/Serodia Particle Agglutinationilla (TPPA) soveltuvin osin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IStatis Syphilis Ab -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida iStatis Syphilis -vasta-ainetestin diagnostinen spesifisyys ja diagnostinen herkkyys anti-Tp:n havaitsemisessa plasmasta ja seerumista
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kuppa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS-015C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .