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Studio retrospettivo sul test iStatis Syphilis Ab (POC)

9 agosto 2024 aggiornato da: bioLytical Laboratories

Valutazione retrospettiva della specificità e sensibilità diagnostica per il test iStatis Syphilis Ab presso i centri Point-Of-Care

Lo scopo di questo studio clinico retrospettivo è stabilire la prestazione clinica dell'iStatis Syphilis AbTest. I dati verranno utilizzati per dimostrare che il prodotto è sicuro ed efficace per l'uso previsto. I dati ottenuti verranno utilizzati nella richiesta di certificazione CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) e della prequalificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono stabilire la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica del test iStatis Syphilis Ab. Per questo studio verranno utilizzati i campioni rimanenti conservati a -80ᵒC dalle precedenti prove condotte da Epicenter. I campioni vengono testati in un ambiente di test di routine. I campioni di siero sono stati analizzati per individuare eventuali segni di infezione da sifilide utilizzando un test Rapid Plasma Reagin (RPR) non treponemico. Tutti i campioni reattivi sono stati ulteriormente testati quantitativamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu Natal
      • Hillcrest, KwaZulu Natal, Sud Africa, 3650
        • Epicentre Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio trasversale retrospettivo su campioni residui conservati a -80°C da precedenti studi condotti da Epicenter Heath Research.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Campioni negativi anti-Tp:

    -Conservato a ≤ -80°C.

  2. Campioni negativi anti-Tp - donne in gravidanza:

    • Campioni di donne incinte, 1a e multipara
    • I campioni sono risultati negativi o falsamente reattivi per il test anti-Tp con il metodo di riferimento.
    • Conservato a ≤ -80°C.

  3. Campioni positivi anti-Tp:

    • Campioni sottoposti a screening con Abbott Architect Syphilis Tp e confermati positivi con BD Macro-Vue Agglutination Particle (RPR) e Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Conservato a ≤ -80°C.

  4. Campioni positivi anti-Tp - donne in gravidanza:

    • Campioni di donne incinte
    • Campioni sottoposti a screening con Abbott Architect Syphilis Tp e confermati positivi con BD Macro-Vue Agglutination Particle (RPR) e Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Conservato a ≤ -80°C.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo diagnostico per il test degli anticorpi della sifilide iStatis
I campioni di plasma e siero conservati in biobanche a disposizione di Epicenter Health Research verranno utilizzati per i test sul dispositivo iStatis Syphilis Antibody Test.
Dispositivo: Test degli anticorpi della sifilide iStatis
1.500 campioni conservati (plasma/siero) verranno analizzati in un ambiente di analisi di routine utilizzando il dispositivo diagnostico iStatis Syphilis Antibody Test. I risultati dei test non verranno utilizzati per decisioni sulla gestione del paziente (osservazionali).
Prova di riferimento
I campioni di siero o plasma sono stati testati con Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) e MD Macro-Vue Agglutination Particle (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA) ove applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test iStatis Syphilis Ab
Lasso di tempo: 8 settimane
Per stimare la specificità diagnostica e la sensibilità diagnostica del test degli anticorpi per la sifilide iStatis nel rilevare gli anticorpi anti-Tp nel plasma e nel siero
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS-015C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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