Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar iStatis Syfilis Ab-test (POC)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: bioLytical Laboratories

Retrospectieve evaluatie van diagnostische specificiteit en gevoeligheid voor iStatis Syfilis Ab-test op de Point-Of-Care-locaties

Het doel van dit retrospectieve klinische onderzoek is het vaststellen van de klinische prestaties van de iStatis Syfilis AbTest. De gegevens zullen worden gebruikt om aan te tonen dat het product veilig en effectief is voor het beoogde gebruik. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt bij de aanvraag voor CE-certificering onder de In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) en prekwalificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het vaststellen van de diagnostische gevoeligheid en diagnostische specificiteit van de iStatis Syfilis Ab Test. Voor dit onderzoek zullen monsters worden gebruikt die bij -80ᵒC zijn bewaard en die afkomstig zijn uit eerdere onderzoeken van Epicenter. De monsters worden getest in een routinematige testomgeving. Serummonsters werden getest op tekenen van syfilisinfectie met behulp van een niet-treponemale Rapid Plasma Reagin (RPR)-test. Alle reactieve monsters werden verder kwantitatief getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Hillcrest, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief cross-sectioneel onderzoek naar overgebleven monsters bewaard bij -80°C uit eerdere onderzoeken uitgevoerd door Epicenter Heath Research.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anti-Tp-negatieve monsters:

    -Opgeslagen bij ≤ -80°C.

  2. Anti-Tp-negatieve monsters - zwangere vrouwen:

    • Monsters van zwangere vrouwen, 1e en multipara
    • Monsters zijn negatief of vals reactief bevonden voor de anti-Tp-test met de referentiemethode.
    • Opgeslagen bij ≤ -80°C.

  3. Anti-Tp-positieve monsters:

    • Monsters gescreend met Abbott Architect Syfilis Tp en positief bevestigd met BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) en Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Opgeslagen bij ≤ -80°C.

  4. Anti-Tp-positieve monsters - zwangere vrouwen:

    • Monsters van zwangere vrouwen
    • Monsters gescreend met Abbott Architect Syfilis Tp en positief bevestigd met BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) en Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Opgeslagen bij ≤ -80°C.

Uitsluitingscriteria:

  • N.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iStatis Syfilis Antilichaam Test diagnostisch apparaat
Bio-gebankte plasma- en serummonsters die beschikbaar zijn voor Epicenter Health Research zullen worden gebruikt voor testen op het iStatis Syfilis Antibody Test-apparaat.
Apparaat: iStatis Syfilis-antilichaamtest
1500 opgeslagen monsters (plasma/serum) zullen worden getest in een routinematige testomgeving met behulp van het iStatis Syfilis Antibody Test-diagnostisch apparaat. Resultaten van tests zullen niet worden gebruikt voor beslissingen over patiëntbeheer (observaltioneel).
Referentietest
Serum- of plasmamonsters werden getest met Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) en MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA) waar van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de iStatis Syfilis Ab-test
Tijdsspanne: 8 weken
Om de diagnostische specificiteit en diagnostische gevoeligheid van de iStatis Syfilis-antilichaamtest te schatten bij het detecteren van anti-Tp in plasma en serum
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS-015C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren