Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av iStatis Syphilis Ab Test (POC)

9. august 2024 oppdatert av: bioLytical Laboratories

Retrospektiv evaluering av diagnostisk spesifisitet og sensitivitet for iStatis Syfilis Ab-test på Point-of-Care-steder

Hensikten med denne retrospektive kliniske studien er å fastslå den kliniske ytelsen til iStatis Syphilis AbTest. Dataene vil bli brukt til å demonstrere at produktet er trygt og effektivt for den tiltenkte bruken. Dataene som innhentes vil bli brukt i søknaden om CE-sertifisering under In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) og Verdens helseorganisasjon (WHO) prekvalifisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å etablere den diagnostiske sensitiviteten og diagnostiske spesifisiteten til iStatis Syfilis Ab-testen. Resterende prøver lagret ved -80ᵒC fra de tidligere forsøkene utført av Epicenter vil bli brukt til denne studien. Prøvene testes i et rutinemessig testmiljø. Serumprøver ble testet for tegn på syfilisinfeksjon ved bruk av en ikke-treponemal Rapid Plasma Reagin (RPR)-analyse. Alle reaktive prøver ble ytterligere testet kvantitativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Hillcrest, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv tverrsnittsstudie på gjenværende prøver lagret ved -80 °C fra tidligere forsøk utført av Epicenter Heath Research.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anti-Tp negative prøver:

    -Lagret ved ≤ -80°C.

  2. Anti-Tp negative prøver - gravide kvinner:

    • Prøver fra gravide, 1. og multipara
    • Prøver funnet negative eller falske reaktive for anti-Tp-analyse med referansemetoden.
    • Oppbevares ved ≤ -80°C.

  3. Anti-Tp positive prøver:

    • Prøver screenet med Abbott Architect Syphilis Tp og bekreftet positive med BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) og Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Oppbevares ved ≤ -80°C.

  4. Anti-Tp positive prøver - gravide:

    • Prøver fra gravide
    • Prøver screenet med Abbott Architect Syphilis Tp og bekreftet positive med BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) og Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Oppbevares ved ≤ -80°C.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iStatis Syfilis Antibody Test diagnostisk enhet
Biobankede plasma- og serumprøver tilgjengelig for Epicenter Health Research vil bli brukt til testing på iStatis Syphilis Antibody Test-enhet.
Enhet: iStatis Syfilis-antistofftest
1500 lagrede prøver (plasma/serum) vil bli testet i et rutinemessig testmiljø ved bruk av iStatis Syphilis Antibody Test diagnostisk enhet. Resultater av tester vil ikke bli brukt for pasientbehandlingsbeslutninger (observasjonsmessig).
Referansetest
Enten serum- eller plasmaprøver ble testet med Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) og MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA) der det var aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til iStatis Syfilis Ab-test
Tidsramme: 8 uker
For å estimere den diagnostiske spesifisiteten og diagnostiske sensitiviteten til iStatis Syfilis Antibody Test for å påvise anti-Tp i plasma og serum
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS-015C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere