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Retrospektive Studie zum iStatis Syphilis Ab Test (POC)

9. August 2024 aktualisiert von: bioLytical Laboratories

Retrospektive Bewertung der diagnostischen Spezifität und Sensitivität des iStatis Syphilis Ab-Tests an den Point-of-Care-Standorten

Der Zweck dieser retrospektiven klinischen Studie besteht darin, die klinische Leistung des iStatis Syphilis AbTest festzustellen. Die Daten werden verwendet, um nachzuweisen, dass das Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Die erhaltenen Daten werden im Antrag auf CE-Zertifizierung gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und der Präqualifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Sensitivität und diagnostische Spezifität des iStatis Syphilis Ab-Tests zu ermitteln. Für diese Studie werden übrig gebliebene Proben verwendet, die bei -80 °C aus früheren von Epicenter durchgeführten Versuchen gelagert wurden. Die Proben werden in einer Routinetestumgebung getestet. Serumproben wurden mit einem nicht-treponemalen Rapid Plasma Reagin (RPR)-Assay auf Anzeichen einer Syphilis-Infektion getestet. Alle reaktiven Proben wurden weiter quantitativ getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu Natal
      • Hillcrest, KwaZulu Natal, Südafrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Querschnittsstudie zu bei -80 °C gelagerten Restproben aus früheren Versuchen, die von Epicenter Heath Research durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anti-Tp-negative Proben:

    -Lagerung bei ≤ -80°C.

  2. Anti-Tp-negative Proben – schwangere Frauen:

    • Proben von schwangeren Frauen, Erst- und Mehrgebärenden
    • Die Proben wurden im Anti-Tp-Assay mit der Referenzmethode als negativ oder falsch reaktiv befunden.
    • Bei ≤ -80°C gelagert.

  3. Anti-Tp-positive Proben:

    • Proben wurden mit Abbott Architect Syphilis Tp gescreent und mit BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) und Serodia Particle Agglutination (TPPA) als positiv bestätigt.
    • Bei ≤ -80°C gelagert.

  4. Anti-Tp-positive Proben – schwangere Frauen:

    • Proben von schwangeren Frauen
    • Proben wurden mit Abbott Architect Syphilis Tp gescreent und mit BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) und Serodia Particle Agglutination (TPPA) als positiv bestätigt.
    • Bei ≤ -80°C gelagert.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iStatis Syphilis-Antikörpertest-Diagnosegerät
Biobank-Plasma- und Serumproben, die Epicenter Health Research zur Verfügung stehen, werden für Tests auf dem iStatis Syphilis-Antikörpertestgerät verwendet.
Gerät: iStatis Syphilis-Antikörpertest
1500 gelagerte Proben (Plasma/Serum) werden in einer Routinetestumgebung mit dem Diagnosegerät iStatis Syphilis Antibody Test getestet. Die Testergebnisse werden nicht für Entscheidungen zum Patientenmanagement (Beobachtung) verwendet.
Referenztest
Entweder Serum- oder Plasmaproben wurden gegebenenfalls mit Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) und MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA) getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des iStatis Syphilis Ab-Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
Abschätzung der diagnostischen Spezifität und diagnostischen Sensitivität des iStatis Syphilis-Antikörpertests beim Nachweis von Anti-Tp in Plasma und Serum
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS-015C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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