Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie iStatis Syphilis Ab Test (POC)

12. dubna 2024 aktualizováno: bioLytical Laboratories

Retrospektivní hodnocení diagnostické specificity a citlivosti pro test iStatis syphilis Ab na místě péče

Účelem této retrospektivní klinické studie je stanovit klinickou výkonnost testu iStatis Syphilis AbTest. Údaje budou použity k prokázání toho, že produkt je bezpečný a účinný pro zamýšlené použití. Získaná data budou použita v žádosti o CE certifikaci v rámci In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) a prekvalifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit diagnostickou senzitivitu a diagnostickou specificitu testu iStatis Syphilis Ab Test. Pro tuto studii budou použity zbylé vzorky skladované při -80°C z předchozích zkoušek provedených společností Epicenter. Vzorky jsou testovány v běžném testovacím prostředí. Vzorky séra byly testovány na důkaz syfilisové infekce pomocí netreponemálního testu Rapid Plasma Reagin (RPR). Všechny reaktivní vzorky byly dále kvantitativně testovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Hillcrest, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní průřezová studie na zbylých vzorcích skladovaných při -80 °C z předchozích studií provedených společností Epicenter Heath Research.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anti-Tp negativní vzorky:

    -Skladováno při ≤ -80°C.

  2. Anti-Tp negativní vzorky - těhotné ženy:

    • Vzorky od těhotných žen, 1. a vícepara
    • Vzorky byly pro anti-Tp test s referenční metodou negativní nebo falešně reaktivní.
    • Skladováno při ≤ -80°C.

  3. Anti-Tp pozitivní vzorky:

    • Vzorky byly podrobeny screeningu pomocí Abbott Architect Syphilis Tp a potvrzeny jako pozitivní pomocí BD Macro-Vue Particle Aglutination (RPR) a Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Skladováno při ≤ -80°C.

  4. Anti-Tp pozitivní vzorky - těhotné ženy:

    • Vzorky od těhotných žen
    • Vzorky byly podrobeny screeningu pomocí Abbott Architect Syphilis Tp a potvrzeny jako pozitivní pomocí BD Macro-Vue Particle Aglutination (RPR) a Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Skladováno při ≤ -80°C.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostické zařízení iStatis Syphilis Antibody Test
Vzorky biobanky plazmy a séra dostupné společnosti Epicenter Health Research budou použity pro testování na zařízení iStatis Syphilis Antibody Test.
Přístroj: Test na protilátky proti syfilis iStatis
1500 uložených vzorků (plazma/sérum) bude testováno v rutinním testovacím prostředí pomocí diagnostického zařízení iStatis Syphilis Antibody Test. Výsledky testů nebudou použity pro rozhodování o léčbě pacienta (observační).
Referenční test
Vzorky séra nebo plazmy byly testovány pomocí Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) a MD Macro-Vue Particle Aglutination (RPR)/Serodia Particle Aglutination (TPPA), kde to bylo vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu iStatis Syphilis Ab Test
Časové okno: 8 týdnů
Odhadnout diagnostickou specifitu a diagnostickou senzitivitu testu iStatis Syphilis Antibody Test při detekci anti-Tp v plazmě a séru
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioLytical Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS-015C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test na protilátky proti syfilis iStatis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit