Estudo retrospectivo do teste iStatis Syphilis Ab (POC)
9 de agosto de 2024 atualizado por: bioLytical Laboratories
Avaliação retrospectiva da especificidade diagnóstica e sensibilidade para o teste iStatis Syphilis Ab nos locais de atendimento
O objetivo deste ensaio clínico retrospectivo é estabelecer o desempenho clínico do iStatis Syphilis AbTest.
Os dados serão usados para demonstrar que o produto é seguro e eficaz para o uso pretendido.
Os dados obtidos serão utilizados no pedido de certificação CE no âmbito do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) e pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são estabelecer a sensibilidade diagnóstica e a especificidade diagnóstica do teste iStatis Syphilis Ab.
As sobras de amostras armazenadas a -80ᵒC de testes anteriores conduzidos pela Epicenter serão utilizadas para este estudo.
As amostras são testadas em um ambiente de testes de rotina.
As amostras de soro foram testadas para evidência de infecção por sífilis usando um ensaio não treponêmico Rapid Plasma Reagin (RPR).
Todas as amostras reativas foram testadas quantitativamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, África do Sul, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estudo transversal retrospectivo em amostras restantes armazenadas a -80°C de ensaios anteriores conduzidos pela Epicenter Heath Research.
Descrição
Critério de inclusão:
Amostras negativas anti-Tp:
-Armazenado a ≤ -80°C.
Amostras anti-Tp negativas – gestantes:
- Amostras de mulheres grávidas, 1ª e multíparas
- Amostras consideradas negativas ou falsamente reativas para ensaio anti-Tp com o método de referência.
- Armazenado a ≤ -80°C.
Amostras positivas anti-Tp:
- Amostras examinadas com Abbott Architect Syphilis Tp e confirmadas como positivas com BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) e Serodia Particle Agglutination (TPPA).
- Armazenado a ≤ -80°C.
Amostras anti-Tp positivas – gestantes:
- Amostras de mulheres grávidas
- Amostras examinadas com Abbott Architect Syphilis Tp e confirmadas como positivas com BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) e Serodia Particle Agglutination (TPPA).
- Armazenado a ≤ -80°C.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo de diagnóstico iStatis Syphilis Antibody Test
Amostras de plasma e soro bio-bancadas disponíveis para a Epicenter Health Research serão usadas para testes no dispositivo iStatis Syphilis Antibody Test.
|
1.500 amostras armazenadas (plasma/soro) serão testadas em um ambiente de teste de rotina usando o dispositivo de diagnóstico iStatis Syphilis Antibody Test.
Os resultados dos testes não serão usados para decisões de manejo do paciente (observacional).
|
|
Teste de referência
As amostras de soro ou plasma foram testadas com Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) e MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA) quando aplicável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do teste iStatis Syphilis Ab
Prazo: 8 semanas
|
Estimar a especificidade diagnóstica e a sensibilidade diagnóstica do teste iStatis Syphilis Antibody na detecção de anti-Tp no plasma e soro
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Sífilis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- CLS-015C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .