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Étude rétrospective du test iStatis Syphilis Ab (POC)

9 août 2024 mis à jour par: bioLytical Laboratories

Évaluation rétrospective de la spécificité et de la sensibilité du diagnostic pour le test iStatis Syphilis Ab sur les sites de soins

Le but de cet essai clinique rétrospectif est d'établir les performances cliniques de l'iStatis Syphilis AbTest. Les données seront utilisées pour démontrer que le produit est sûr et efficace pour l'utilisation prévue. Les données obtenues seront utilisées dans la demande de certification CE en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et de la préqualification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'établir la sensibilité diagnostique et la spécificité diagnostique du test iStatis Syphilis Ab. Les échantillons restants stockés à -80ᵒC provenant des essais précédents menés par Epicentre seront utilisés pour cette étude. Les échantillons sont testés dans un environnement de test de routine. Des échantillons de sérum ont été testés pour détecter des signes d'infection par la syphilis à l'aide d'un test non tréponémique Rapid Plasma Reagin (RPR). Tous les échantillons réactifs ont ensuite été testés quantitativement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu Natal
      • Hillcrest, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 3650
        • Epicentre Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude transversale rétrospective sur les échantillons restants stockés à -80°C provenant d'essais précédents menés par Epicentre Heath Research.

La description

Critère d'intégration:

  1. Échantillons négatifs Anti-Tp :

    -Conservé à ≤ -80°C.

  2. Échantillons négatifs Anti-Tp – femmes enceintes :

    • Échantillons de femmes enceintes, 1ère et multipare
    • Échantillons trouvés négatifs ou faussement réactifs pour le dosage anti-Tp avec la méthode de référence.
    • Conservé à ≤ -80°C.

  3. Échantillons positifs anti-Tp :

    • Échantillons dépistés avec Abbott Architect Syphilis Tp et confirmés positifs avec BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) et Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Conservé à ≤ -80°C.

  4. Echantillons positifs Anti-Tp – femmes enceintes :

    • Échantillons de femmes enceintes
    • Échantillons dépistés avec Abbott Architect Syphilis Tp et confirmés positifs avec BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) et Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Conservé à ≤ -80°C.

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil de diagnostic iStatis Syphilis Antibody Test
Des échantillons de plasma et de sérum biobanqués disponibles pour Epicentre Health Research seront utilisés pour les tests sur le dispositif iStatis Syphilis Antibody Test.
Dispositif: Test d'anticorps contre la syphilis iStatis
1 500 échantillons stockés (plasma/sérum) seront testés dans un environnement de test de routine à l'aide du dispositif de diagnostic iStatis Syphilis Antibody Test. Les résultats des tests ne seront pas utilisés pour les décisions de prise en charge des patients (observation).
Essai de référence
Des échantillons de sérum ou de plasma ont été testés avec Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) et MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA), le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test iStatis Syphilis Ab
Délai: 8 semaines
Pour estimer la spécificité diagnostique et la sensibilité diagnostique du test iStatis Syphilis Antibody Test dans la détection des anti-Tp dans le plasma et le sérum
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

bioLytical Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS-015C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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