Estudio retrospectivo de la prueba iStatis Syphilis Ab (POC)
9 de agosto de 2024 actualizado por: bioLytical Laboratories
Evaluación retrospectiva de la especificidad y sensibilidad diagnóstica de la prueba iStatis Syphilis Ab en los sitios de atención
El propósito de este ensayo clínico retrospectivo es establecer el rendimiento clínico de iStatis Syphilis AbTest.
Los datos se utilizarán para demostrar que el producto es seguro y eficaz para el uso previsto.
Los datos obtenidos se utilizarán en la solicitud de certificación CE según el Reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) y la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son establecer la sensibilidad diagnóstica y la especificidad diagnóstica de la prueba iStatis Syphilis Ab.
Para este estudio se utilizarán muestras sobrantes almacenadas a -80ᵒC de las pruebas anteriores realizadas por Epicenter.
Las muestras se analizan en un entorno de pruebas de rutina.
Se analizaron muestras de suero para detectar evidencia de infección por sífilis mediante un ensayo de reagina plasmática rápida (RPR) no treponémico.
Todas las muestras reactivas se analizaron cuantitativamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu Natal
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Hillcrest, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estudio transversal retrospectivo sobre muestras sobrantes almacenadas a -80°C de ensayos anteriores realizados por Epicenter Heath Research.
Descripción
Criterios de inclusión:
Muestras negativas Anti-Tp:
-Almacenado a ≤ -80°C.
Muestras negativas Anti-Tp - mujeres embarazadas:
- Muestras de mujeres embarazadas, 1ra y multípara.
- Muestras encontradas negativas o falsas reactivas para el ensayo anti-Tp con el método de referencia.
- Almacenado a ≤ -80°C.
Muestras positivas Anti-Tp:
- Muestras analizadas con Abbott Architect Syphilis Tp y positivas confirmadas con BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) y Serodia Particle Agglutination (TPPA).
- Almacenado a ≤ -80°C.
Muestras positivas Anti-Tp - mujeres embarazadas:
- Muestras de mujeres embarazadas.
- Muestras analizadas con Abbott Architect Syphilis Tp y positivas confirmadas con BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) y Serodia Particle Agglutination (TPPA).
- Almacenado a ≤ -80°C.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo de diagnóstico de prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis
Las muestras de plasma y suero de los biobancos disponibles para Epicenter Health Research se utilizarán para realizar pruebas en el dispositivo de prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis.
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Se analizarán 1500 muestras almacenadas (plasma/suero) en un entorno de pruebas de rutina utilizando el dispositivo de diagnóstico iStatis Syphilis Antibody Test.
Los resultados de las pruebas no se utilizarán para decisiones de manejo del paciente (observacional).
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Prueba de referencia
Las muestras de suero o plasma se analizaron con Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) y MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA), cuando correspondía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba iStatis Syphilis Ab
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estimar la especificidad diagnóstica y la sensibilidad diagnóstica de la prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis para detectar anti-Tp en plasma y suero.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Sífilis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- CLS-015C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .