IStatis Syphilis Ab 테스트(POC)에 대한 후향적 연구
2024년 8월 9일 업데이트: bioLytical Laboratories
현장 진료 현장에서 iStatis Syphilis Ab 테스트에 대한 진단 특이성과 민감도에 대한 후향적 평가
이번 후향적 임상시험의 목적은 iStatis Syphilis AbTest의 임상적 성능을 확립하는 것입니다.
데이터는 제품이 의도된 용도에 맞게 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 데 사용됩니다.
획득한 데이터는 체외진단용 의료기기 규정(IVDR) 및 세계보건기구(WHO) 사전 인증에 따른 CE 인증 신청에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 iStatis Syphilis Ab 테스트의 진단 민감도와 진단 특이성을 확립하는 것입니다.
Epicenter에서 수행한 이전 시험에서 -80ᵒC에 보관된 남은 샘플이 이 연구에 사용됩니다.
샘플은 일상적인 테스트 환경에서 테스트됩니다.
비트레포네말성 급속 혈장 Reagin(RPR) 분석을 사용하여 매독 감염의 증거에 대해 혈청 샘플을 테스트했습니다.
모든 반응성 샘플을 정량적으로 추가 테스트했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Hillcrest, KwaZulu Natal, 남아프리카, 3650
- Epicentre Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Epicenter Heath Research에서 실시한 이전 시험에서 -80°C에 보관된 남은 샘플에 대한 후향적 단면 연구.
설명
포함 기준:
항-Tp 음성 샘플:
- -80°C 이하에서 보관하세요.
Anti-Tp 음성 샘플 - 임산부:
- 임산부, 1차 및 다산부 샘플
- 샘플은 참조 방법을 사용하여 항-Tp 분석에 대해 음성 또는 거짓 반응성을 보였습니다.
- ≤ -80°C에서 보관됩니다.
항-Tp 양성 샘플:
- Abbott Architect Syphilis Tp로 검사한 샘플은 BD Macro-Vue 입자 응집(RPR) 및 세로디아 입자 응집(TPPA)에서 양성으로 확인되었습니다.
- ≤ -80°C에서 보관됩니다.
항-Tp 양성 샘플 - 임산부:
- 임산부의 샘플
- Abbott Architect Syphilis Tp로 검사한 샘플은 BD Macro-Vue 입자 응집(RPR) 및 세로디아 입자 응집(TPPA)에서 양성으로 확인되었습니다.
- ≤ -80°C에서 보관됩니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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iStatis 매독 항체 테스트 진단 장치
Epicenter Health Research에서 사용할 수 있는 바이오뱅크 혈장 및 혈청 샘플은 iStatis 매독 항체 테스트 장치 테스트에 사용됩니다.
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1,500개의 저장된 샘플(혈장/혈청)은 iStatis 매독 항체 테스트 진단 장치를 사용하여 일상적인 테스트 환경에서 테스트됩니다.
검사 결과는 환자 관리 결정(관찰)에 사용되지 않습니다.
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참고 테스트
혈청 또는 혈장 샘플은 해당되는 경우 Abbott Architect Syphilis Tp(EDA) 및 MD Macro-Vue Particle Aggluination(RPR)/Serodia Particle Aggluination(TPPA)을 사용하여 테스트되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IStatis Syphilis Ab 테스트의 민감도와 특이도
기간: 8주
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혈장 및 혈청 내 항Tp 검출에 있어서 iStatis Syphilis 항체 테스트의 진단 특이성과 진단 민감도를 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS-015C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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