Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af iStatis Syphilis Ab Test (POC)

12. april 2024 opdateret af: bioLytical Laboratories

Retrospektiv evaluering af diagnostisk specificitet og sensitivitet for iStatis Syfilis Ab-test på Point-Of-Care-steder

Formålet med dette retrospektive kliniske forsøg er at fastslå den kliniske ydeevne af iStatis Syphilis AbTest. Dataene vil blive brugt til at demonstrere, at produktet er sikkert og effektivt til dets tilsigtede brug. De opnåede data vil blive brugt i ansøgningen om CE-certificering i henhold til In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) prækvalifikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den diagnostiske sensitivitet og diagnostiske specificitet af iStatis Syphilis Ab Test. Tilbageværende prøver opbevaret ved -80ᵒC fra de tidligere forsøg udført af Epicenter vil blive brugt til denne undersøgelse. Prøverne testes i et rutinemæssigt testmiljø. Serumprøver blev testet for tegn på syfilisinfektion ved hjælp af en ikke-treponemal Rapid Plasma Reagin (RPR) assay. Alle reaktive prøver blev yderligere testet kvantitativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu Natal
      • Hillcrest, KwaZulu Natal, Sydafrika, 3650
        • Epicentre Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv tværsnitsundersøgelse af resterende prøver opbevaret ved -80°C fra tidligere forsøg udført af Epicenter Heath Research.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anti-Tp negative prøver:

    - Opbevares ved ≤ -80°C.

  2. Anti-Tp negative prøver - gravide kvinder:

    • Prøver fra gravide, 1. og multipara
    • Prøver fundet negative eller falsk reaktive for anti-Tp-assay med referencemetoden.
    • Opbevares ved ≤ -80°C.
  3. Anti-Tp positive prøver:

    • Prøver screenet med Abbott Architect Syphilis Tp og bekræftet positive med BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) og Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Opbevares ved ≤ -80°C.
  4. Anti-Tp positive prøver - gravide kvinder:

    • Prøver fra gravide kvinder
    • Prøver screenet med Abbott Architect Syphilis Tp og bekræftet positive med BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) og Serodia Particle Agglutination (TPPA).
    • Opbevares ved ≤ -80°C.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iStatis Syfilis Antibody Test diagnostisk enhed
Biobankede plasma- og serumprøver, der er tilgængelige for Epicenter Health Research, vil blive brugt til test på iStatis Syphilis Antibody Test-enhed.
1500 lagrede prøver (plasma/serum) vil blive testet i et rutinemæssigt testmiljø ved hjælp af iStatis Syphilis Antibody Test diagnosticeringsenhed. Resultater af test vil ikke blive brugt til patienthåndteringsbeslutninger (observations).
Referencetest
Enten serum- eller plasmaprøver blev testet med Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) og MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA), hvor det var relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af iStatis Syphilis Ab Test
Tidsramme: 8 uger
For at estimere den diagnostiske specificitet og diagnostiske sensitivitet af iStatis Syphilis Antibody Test til påvisning af anti-Tp i plasma og serum
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iStatis Syfilis-antistoftest

3
Abonner