- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367621
Retrospektiv undersøgelse af iStatis Syphilis Ab Test (POC)
12. april 2024 opdateret af: bioLytical Laboratories
Retrospektiv evaluering af diagnostisk specificitet og sensitivitet for iStatis Syfilis Ab-test på Point-Of-Care-steder
Formålet med dette retrospektive kliniske forsøg er at fastslå den kliniske ydeevne af iStatis Syphilis AbTest.
Dataene vil blive brugt til at demonstrere, at produktet er sikkert og effektivt til dets tilsigtede brug.
De opnåede data vil blive brugt i ansøgningen om CE-certificering i henhold til In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) prækvalifikation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den diagnostiske sensitivitet og diagnostiske specificitet af iStatis Syphilis Ab Test.
Tilbageværende prøver opbevaret ved -80ᵒC fra de tidligere forsøg udført af Epicenter vil blive brugt til denne undersøgelse.
Prøverne testes i et rutinemæssigt testmiljø.
Serumprøver blev testet for tegn på syfilisinfektion ved hjælp af en ikke-treponemal Rapid Plasma Reagin (RPR) assay.
Alle reaktive prøver blev yderligere testet kvantitativt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, Sydafrika, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Retrospektiv tværsnitsundersøgelse af resterende prøver opbevaret ved -80°C fra tidligere forsøg udført af Epicenter Heath Research.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anti-Tp negative prøver:
- Opbevares ved ≤ -80°C.
Anti-Tp negative prøver - gravide kvinder:
- Prøver fra gravide, 1. og multipara
- Prøver fundet negative eller falsk reaktive for anti-Tp-assay med referencemetoden.
- Opbevares ved ≤ -80°C.
Anti-Tp positive prøver:
- Prøver screenet med Abbott Architect Syphilis Tp og bekræftet positive med BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) og Serodia Particle Agglutination (TPPA).
- Opbevares ved ≤ -80°C.
Anti-Tp positive prøver - gravide kvinder:
- Prøver fra gravide kvinder
- Prøver screenet med Abbott Architect Syphilis Tp og bekræftet positive med BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) og Serodia Particle Agglutination (TPPA).
- Opbevares ved ≤ -80°C.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
iStatis Syfilis Antibody Test diagnostisk enhed
Biobankede plasma- og serumprøver, der er tilgængelige for Epicenter Health Research, vil blive brugt til test på iStatis Syphilis Antibody Test-enhed.
|
1500 lagrede prøver (plasma/serum) vil blive testet i et rutinemæssigt testmiljø ved hjælp af iStatis Syphilis Antibody Test diagnosticeringsenhed.
Resultater af test vil ikke blive brugt til patienthåndteringsbeslutninger (observations).
|
Referencetest
Enten serum- eller plasmaprøver blev testet med Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) og MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA), hvor det var relevant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af iStatis Syphilis Ab Test
Tidsramme: 8 uger
|
For at estimere den diagnostiske specificitet og diagnostiske sensitivitet af iStatis Syphilis Antibody Test til påvisning af anti-Tp i plasma og serum
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Syfilis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS-015C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iStatis Syfilis-antistoftest
-
bioLytical LaboratoriesSt Vincent's Hospital MelbourneIkke rekrutterer endnuHepatitis B | Hepatitis B infektionAustralien
-
bioLytical LaboratoriesRekrutteringHepatitis B | Hepatitis B infektionSydafrika
-
bioLytical LaboratoriesRekrutteringSyfilis | Syfilis infektionSydafrika
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttetAktive eller tidligere injektionsbrugere | Indikation af hepatitis C-screeningCanada
-
University of SouthamptonWest Hertfordshire Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMé... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis B | Carcinom, hepatocellulært | Hepatitis C | HIV | AIDSFrankrig