Retrospektywne badanie testu iStatis Syphilis Ab (POC)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: bioLytical Laboratories
Retrospektywna ocena swoistości i czułości diagnostycznej testu Ab iStatis Syphilis w placówkach opieki zdrowotnej
Celem tego retrospektywnego badania klinicznego jest ustalenie skuteczności klinicznej testu iStatis Syphilis AbTest.
Dane zostaną wykorzystane do wykazania, że produkt jest bezpieczny i skuteczny w przypadku zamierzonego zastosowania.
Uzyskane dane zostaną wykorzystane we wniosku o certyfikację CE w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) i wstępnej kwalifikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie czułości i swoistości diagnostycznej testu iStatis Syphilis Ab.
Do tego badania zostaną wykorzystane próbki pozostałe z poprzednich prób przeprowadzonych przez Epicenter, przechowywane w temperaturze -80ᵒC.
Próbki są testowane w rutynowym środowisku testowym.
Próbki surowicy badano pod kątem oznak zakażenia kiłą przy użyciu testu niekrętkowego szybkiego odczynnika plazmowego (RPR).
Wszystkie próbki reaktywne poddano dalszym badaniom ilościowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywne badanie przekrojowe próbek pozostałych po poprzednich próbach przechowywanych w temperaturze -80°C przez Epicenter Heath Research.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Próbki ujemne anty-Tp:
-Przechowywane w temperaturze ≤ -80°C.
Próbki ujemne anty-Tp – kobiety w ciąży:
- Próbki od kobiet w ciąży, pierwszej i wieloródki
- Próbki dały wynik negatywny lub fałszywie reaktywny w teście anty-Tp metodą referencyjną.
- Przechowywane w temperaturze ≤ -80°C.
Próbki pozytywne anty-Tp:
- Próbki przebadano za pomocą Abbott Architect Syphilis Tp i potwierdzono wynik pozytywny za pomocą aglutynacji cząstek BD Macro-Vue (RPR) i aglutynacji cząstek Serodia (TPPA).
- Przechowywane w temperaturze ≤ -80°C.
Próbki anty-Tp pozytywne – kobiety w ciąży:
- Próbki od kobiet w ciąży
- Próbki przebadano za pomocą Abbott Architect Syphilis Tp i potwierdzono wynik pozytywny za pomocą aglutynacji cząstek BD Macro-Vue (RPR) i aglutynacji cząstek Serodia (TPPA).
- Przechowywane w temperaturze ≤ -80°C.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie diagnostyczne iStatis Syphilis Antibody Test
Próbki osocza i surowicy znajdujące się w banku biologicznym dostępne dla Epicenter Health Research zostaną wykorzystane do testów na urządzeniu iStatis Syphilis Antibody Test.
|
1500 przechowywanych próbek (osocza/surowicy) zostanie przebadanych w rutynowym środowisku testowym przy użyciu urządzenia diagnostycznego iStatis Syphilis Antibody Test.
Wyniki badań nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących postępowania z pacjentem (obserwacyjnych).
|
|
Test referencyjny
Próbki surowicy lub osocza badano przy użyciu metod Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) i MD Macro-Vue Particle Aglutination (RPR)/Serodia Particle Aglutination (TPPA), jeśli miało to zastosowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu iStatis Syphilis Ab
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena swoistości i czułości diagnostycznej testu iStatis Syphilis Antibody Test w wykrywaniu przeciwciał anty-Tp w osoczu i surowicy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Syfilis
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS-015C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .