Ретроспективное исследование теста на антитела к сифилису iStatis (POC)
9 августа 2024 г. обновлено: bioLytical Laboratories
Ретроспективная оценка диагностической специфичности и чувствительности теста на антитела к сифилису iStatis в учреждениях оказания медицинской помощи
Целью данного ретроспективного клинического исследования является установление клинической эффективности теста iStatis Syphilis AbTest.
Данные будут использоваться для демонстрации безопасности и эффективности продукта при использовании по назначению.
Полученные данные будут использоваться в заявке на сертификацию CE в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR) и предварительной квалификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является установление диагностической чувствительности и диагностической специфичности теста iStatis Syphilis Ab Test.
Для этого исследования будут использованы образцы, хранившиеся при температуре -80ᵒC от предыдущих исследований, проведенных «Эпицентром».
Образцы тестируются в обычных условиях тестирования.
Образцы сыворотки были проверены на наличие инфекции сифилиса с использованием нетрепонемного анализа Rapid Plasma Reagin (RPR).
Все реактивные образцы были дополнительно протестированы количественно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, Южная Африка, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективное поперечное исследование образцов, хранившихся при -80°C после предыдущих исследований, проведенных Epicenter Heath Research.
Описание
Критерии включения:
Анти-Тп отрицательные образцы:
-Хранится при температуре ≤ -80°C.
Отрицательные анти-Тп пробы – беременные женщины:
- Образцы от беременных женщин, первородящих и повторнородящих.
- Образцы оказались отрицательными или ложнореактивными на анти-Тр-анализ с использованием эталонного метода.
- Хранится при температуре ≤ -80°C.
Положительные образцы Anti-Tp:
- Образцы прошли скрининг с помощью Abbott Architect Syphilis Tp и подтвердили положительный результат с помощью агглютинации частиц Macro-Vue (RPR) и агглютинации частиц Serodia (TPPA).
- Хранится при температуре ≤ -80°C.
Положительные пробы на анти-Тп – беременные женщины:
- Пробы от беременных
- Образцы прошли скрининг с помощью Abbott Architect Syphilis Tp и подтвердили положительный результат с помощью агглютинации частиц Macro-Vue (RPR) и агглютинации частиц Serodia (TPPA).
- Хранится при температуре ≤ -80°C.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностическое устройство iStatis Syphilis Antibody Test
Образцы плазмы и сыворотки, хранящиеся в биобанках и доступные Epicenter Health Research, будут использоваться для тестирования на устройстве для тестирования антител к сифилису iStatis.
|
1500 хранящихся образцов (плазма/сыворотка) будут протестированы в условиях обычного тестирования с использованием диагностического устройства iStatis Syphilis Antibody Test.
Результаты тестов не будут использоваться для принятия решений по ведению пациентов (наблюдательные).
|
|
Справочный тест
Образцы сыворотки или плазмы были протестированы с помощью Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) и MD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR)/Serodia Particle Agglutination (TPPA), где это применимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста iStatis Syphilis Ab Test
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить диагностическую специфичность и диагностическую чувствительность теста iStatis Syphilis Antibody Test при выявлении анти-Тр в плазме и сыворотке крови.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сифилис
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- CLS-015C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .