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レトロゾール単独プロトコルとレトロゾールと HCG プロトコルの併用

2024年4月11日 更新者:Egymedicalpedia

多嚢胞性卵巣症候群患者における排卵誘発に対するレトロゾール単独プロトコールの使用とレトロゾールとHCGプロトコールの使用の効果:前向きコホート研究

レトロゾールは、第 3 世代の非ステロイド性アロマターゼ阻害剤である化合物 CGS 20267 です。

レトロゾールは視床下部-下垂体-卵巣軸に直接影響を与えることでエストロゲン合成を阻害し、その後ゴナドトロピンを増加させて妊娠率を高めます。 選択的エストロゲン受容体モジュレーターよりもアロマターゼ阻害剤の考えられるプラスの結果には、受容性を高める子宮内膜のより生理的なホルモン刺激、単一卵胞の成長による多胎妊娠の減少、副作用、特に血管運動神経症状や気分症状の軽減、より迅速なクリアランスが含まれます。血液由来であるため、知覚過敏曝露の可能性が減少します。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者における卵巣誘発のためのレトロゾールの臨床使用に関する最初のパイロット研究は 2000 年に行われました。

大規模なランダム化研究では、多嚢胞性卵巣症候群の女性の無排卵性不妊症の治療法として、レトロゾールがクロミフェンよりも優れていたことが示されました。 レトロゾールは、より高い出生率と排卵率にも関連していました。

レトロゾールによる排卵誘発は、1 周期あたりの排卵率 70% ~ 84%、妊娠率 20% ~ 27% と関連しています。

一方、多嚢胞性卵巣症候群患者の妊娠率に対するレトロゾール単独とレトロゾール+N-アセチルシステインの効果を比較した別の研究では、レトロゾール単独グループの妊娠率は7.5%でした。

ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) ホルモンは、周期の半ばで自然に増加する黄体形成ホルモンに取って代わり、その後、卵母細胞の完全な成熟をもたらし、排卵が起こります。 さらに、HCG は黄体を刺激することで子宮内膜の質も高めます。 HCG は、主に胎盤合胞体栄養膜細胞によって産生されるホルモンであり、他の臓器 (肝臓、結腸、下垂体) によっても微量に産生されます。 HCG の主な機能は、黄体を刺激してプロゲステロンを生成することによって妊娠を維持することです。

このホルモンは、さまざまな不妊治療プロトコルにおいて卵胞の最終成熟を誘導するための基礎となる薬剤です。

多嚢胞性卵巣症候群を診断するには、ロッテルダムの 3 つの基準のうち 2 つが満たされている必要があります。 これらの基準は、慢性無排卵、アンドロゲン過剰症の臨床的および/または生化学的証拠、および超音波による多嚢胞性卵巣です。

ESHRE/ASRM 2003 基準を適用した場合、PCOS の発生率は 6% から 21% に減少しました。 不妊症(臨床的定義)は現在、月経周期の受胎可能な段階での保護されていない性交による望ましくない非妊娠と定義されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PCOSの不妊女性
  • 正常な子宮卵管造影
  • WHOのパラメータに従った通常の精液分析が大前提条件です

除外基準:

  • PCOS以外の原因を持つ不妊女性、
  • 年齢 18 歳未満または 35 歳以上
  • 女性が他の不妊治療薬と同様に交絡薬を服用している
  • インスリン抵抗性改善薬またはホルモン
  • 異常な子宮卵管造影
  • 異常な精液分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A: レトロゾールのみ
約66人の患者は、排卵成熟が疑われる時点で排卵誘発のみを目的としてレトロゾール薬を服用した。
不妊カップルの多嚢胞性卵巣症候群における単純な排卵誘発にオール介入の使用が効果的かどうかを判断する。
他の名前:
  • HCG
アクティブコンパレータ:グループ B: レトロゾール + HCG
約66人の患者が、排卵成熟が疑われる時点で排卵誘発のためにHCGに加えてレトロゾール薬を服用した。
不妊カップルの多嚢胞性卵巣症候群における単純な排卵誘発にオール介入の使用が効果的かどうかを判断する。
他の名前:
  • HCG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠検査薬
時間枠:排卵後2週間
参加者は研究薬を服用した後に妊娠検査を行う必要がありました
排卵後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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