Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol alleen-protocol versus het gebruik van letrozol en HCG-protocol

11 april 2024 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Het effect van het gebruik van alleen Letrozol-protocol versus het gebruik van Letrozol en HCG-protocol op de inductie van de ovulatie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom: een prospectieve cohortstudie

Letrozol is een chemische verbinding, CGS 20267, een niet-steroïde aromataseremmer van de derde generatie.

Letrozol blokkeert de oestrogeensynthese door rechtstreeks de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te beïnvloeden. Vervolgens verhoogt het de gonadotrofinen, waardoor het aantal zwangerschappen toeneemt. Mogelijke positieve resultaten van aromataseremmers ten opzichte van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren zijn onder meer een meer fysiologische hormonale stimulatie van het endometrium waardoor de ontvankelijkheid toeneemt, een lager aantal meerlingzwangerschappen door de groei van één follikel, een kleinere bijwerking, vooral vasomotorische en stemmingssymptomen, en een snellere klaring. uit bloed, waardoor de kans op periconceptionele blootstelling kleiner wordt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste pilotstudie voor het klinische gebruik van letrozol voor ovariële inductie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) werd in 2000 uitgevoerd.

In een groot gerandomiseerd onderzoek was letrozol superieur aan clomifeen als behandeling voor anovulatoire onvruchtbaarheid bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom. Letrozol werd ook in verband gebracht met hogere aantallen levendgeborenen en ovulaties.

Ovulatie-inductie met letrozol gaat gepaard met een ovulatiepercentage van 70%-84% en een zwangerschapspercentage van 20%-27% per cyclus.

Terwijl in een andere studie waarin het effect van alleen letrozol met letrozol plus N-acetylcysteïne op het zwangerschapspercentage bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom werd vergeleken, het zwangerschapspercentage 7,5% bedroeg in de groep met alleen letrozol.

Humaan choriongonadotrofine (HCG)-hormoon zal het natuurlijk stijgende luteïniserend hormoon halverwege de cyclus vervangen en vervolgens leiden tot volledige rijping van de eicellen, resulterend in ovulatie. Bovendien zal HCG ook de kwaliteit van het endometrium verbeteren door het corpus luteum te stimuleren. HCG is een hormoon dat voornamelijk wordt geproduceerd door de cellen van de placentale syncytiotrofoblasten. Het wordt ook in kleine hoeveelheden door andere organen geproduceerd (lever, dikke darm en hypofyse). De belangrijkste functie van HCG is het in stand houden van de zwangerschap door het corpus luteum te stimuleren om progesteron te produceren.

Dit hormoon is het hoeksteenmedicijn voor het induceren van de uiteindelijke rijping van follikels tijdens een verscheidenheid aan behandelprotocollen voor onvruchtbaarheid.

Om het polycysteus ovariumsyndroom te diagnosticeren moeten twee van de drie Rotterdamse criteria aanwezig zijn. Deze criteria zijn: chronische anovulatie, klinisch en/of biochemisch bewijs van hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken via echografie.

incidentie van PCOS van 6% naar 21% wanneer de ESHRE/ASRM 2003-criteria werden toegepast. Onvruchtbaarheid (klinische definitie) wordt momenteel gedefinieerd als 1 jaar ongewenste niet-conceptie met onbeschermde geslachtsgemeenschap in de vruchtbare fase van de menstruatiecyclus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare vrouwen met PCOS
  • Normale hysterosalpingografie
  • Normale spermaanalyse volgens WHO-parameters is een belangrijke voorwaarde

Uitsluitingscriteria:

  • Onvruchtbare vrouwen met andere oorzaken dan PCOS,
  • Leeftijden <18 of >35 jaar
  • vrouwen gebruikten verwarrende medicijnen zoals andere onvruchtbaarheidsmedicijnen
  • Insuline-sensibilisatoren of hormonen
  • Abnormale hysterosalpingografie
  • Subnormale spermaanalyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: alleen letrozol
Ongeveer 66 patiënten gebruikten het Letrozol-medicijn alleen voor inductie van de ovulatie op het moment van vermoedelijke ovulatierijpheid.
Geneesmiddel: Letrozol tabletten
Om te bepalen of het gebruik van Alle interventies effectief is voor eenvoudige inductie van de ovulatie bij polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare paren.
Andere namen:
  • HCG
Actieve vergelijker: Groep B: letrozol + HCG
Ongeveer 66 patiënten gebruikten het geneesmiddel Letrozol naast HCG voor inductie van de ovulatie op het moment van vermoedelijke ovulatierijpheid.
Geneesmiddel: Letrozol tabletten
Om te bepalen of het gebruik van Alle interventies effectief is voor eenvoudige inductie van de ovulatie bij polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare paren.
Andere namen:
  • HCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschaptest
Tijdsspanne: 2 weken na de ovulatie
De deelnemers moesten een zwangerschapstest doen nadat ze de medicijnen van het onderzoek hadden ingenomen
2 weken na de ovulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egymedicalpedia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahmed Kassab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren