Letrotsoli yksin protokolla verrattuna letrotsolin ja HCG-protokollan käyttöön
Pelkän letrotsoliprotokollan käyttö verrattuna letrotsolin ja HCG-protokollan käyttöön ovulaation induktiossa munasarjojen monirakkulatautipotilailla: tuleva kohorttitutkimus
Letrotsoli on kemiallinen yhdiste, CGS 20267, joka on kolmannen sukupolven ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori.
Letrotsoli estää estrogeenisynteesiä vaikuttamalla suoraan hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseliin, minkä jälkeen se lisää gonadotropiinien määrää, mikä lisää raskauden määrää. Aromataasi-inhibiittoreiden mahdollisia positiivisia tuloksia selektiivisiin estrogeenireseptorimodulaattoreihin verrattuna ovat endometriumin fysiologisempi hormonaalinen stimulaatio, joka lisää vastaanottavuutta, pienempi monisikiöisten raskauksien määrä yksittäisen follikkelin kasvun ansiosta, pienempi sivuvaikutus, erityisesti vasomotoriset ja mielialaoireet, ja nopeampi puhdistuma verestä, mikä vähentää perikonseptiivisen altistumisen todennäköisyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen pilottitutkimus letrotsolin kliinisestä käytöstä munasarjojen induktioon potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), tehtiin vuonna 2000.
Laajassa satunnaistetussa tutkimuksessa letrotsoli oli parempi kuin klomifeeni anovulatorisen hedelmättömyyden hoidossa naisilla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti. Letrotsoliin liittyi myös korkeampi elävien syntyvyys ja ovulaatio.
Ovulaation induktio letrotsolilla liittyy 70–84 %:n ovulaatioon ja 20–27 %:n raskauteen sykliä kohden.
Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin yksin letrotsolin ja Letrozole Plus N-asetyylikysteiinin vaikutusta raskausasteeseen potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, raskausprosentti oli 7,5 % pelkällä letrotsoliryhmällä.
Ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -hormoni korvaa luonnollisesti lisääntyvän luteinisoivan hormonin syklin puolivälissä, minkä jälkeen se johtaa munasolujen täyteen kypsymiseen, mikä johtaa ovulaatioon. Lisäksi HCG parantaa myös kohdun limakalvon laatua stimuloimalla keltasolua. HCG on hormoni, jota tuottavat pääasiassa istukan synsytiotrofoblastisolut, ja sitä tuottavat pieniä määriä myös muut elimet (maksa, paksusuoli ja aivolisäke). HCG:n päätehtävä on raskauden ylläpitäminen stimuloimalla keltasolua tuottamaan progesteronia.
Tämä hormoni on kulmakivilääke follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi erilaisten hedelmättömyyden hoitomenetelmien aikana.
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän diagnosoimiseksi kahden kolmesta Rotterdamin kriteeristä tulee olla läsnä. Nämä kriteerit ovat: krooninen anovulaatio, kliiniset ja/tai biokemialliset todisteet hyperandrogenismista ja monirakkuiset munasarjat ultraäänellä.
PCOS:n ilmaantuvuus 6 %:sta 21 %:iin, kun ESHRE/ASRM 2003 -kriteereitä sovellettiin. Lapsettomuus (kliininen määritelmä) määritellään tällä hetkellä 1 vuoden ei-toivotuksi hedelmöittymiseksi suojaamattomassa yhdynnässä kuukautiskierron hedelmällisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joilla on PCOS
- Normaali hysterosalpingografia
- Normaali siemennesteanalyysi WHO:n parametrien mukaan on tärkeä edellytys
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joilla on muita syitä kuin PCOS,
- Ikäraja <18 tai >35 vuotta
- naiset, jotka ottavat sekavia lääkkeitä kuten muita hedelmättömyyslääkkeitä
- Insuliinia herkistävät aineet tai hormonit
- Epänormaali hysterosalpingografia
- Subnormaali siemennesteanalyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: vain letrotsoli
Noin 66 potilasta otti Letrotsoli-lääkettä vain ovulaation indusoimiseksi ovulaation epäillyn kypsymisen aikaan.
|
Selvittää, onko Kaikki interventiot tehokas yksinkertaiseen ovulaation induktioon munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymässä hedelmättömillä pareilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: letrotsoli + HCG
Noin 66 potilasta otti letrotsolilääkettä HCG:n lisäksi ovulaation indusoimiseksi epäiltynä ovulaation kypsyyshetkellä.
|
Selvittää, onko Kaikki interventiot tehokas yksinkertaiseen ovulaation induktioon munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymässä hedelmättömillä pareilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ovulaation jälkeen
|
Osallistujien piti tehdä raskaustesti tutkimuksen lääkkeiden ottamisen jälkeen
|
2 viikkoa ovulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahmed Kassab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .