- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06367712
Protocole de létrozole seul par rapport à l'utilisation du protocole de létrozole et de HCG
L'effet de l'utilisation du protocole de létrozole seul par rapport à l'utilisation du protocole de létrozole et d'HCG sur l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude de cohorte prospective
Le létrozole est un composé chimique, CGS 20267, qui est un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase de troisième génération.
Le létrozole bloque la synthèse des œstrogènes en affectant directement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, augmentant par la suite les gonadotrophines, ce qui augmente les taux de grossesse. Les résultats positifs possibles des inhibiteurs de l'aromatase par rapport aux modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes incluent une stimulation hormonale plus physiologique de l'endomètre qui augmente la réceptivité, une diminution des grossesses multiples grâce à la croissance d'un seul follicule, un moindre effet secondaire, en particulier des symptômes vasomoteurs et de l'humeur, et une élimination plus rapide. du sang, réduisant ainsi les probabilités d'exposition périconceptionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première étude pilote sur l'utilisation clinique du létrozole pour l'induction ovarienne chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) a été réalisée en 2000.
Dans une vaste étude randomisée, le létrozole s'est révélé supérieur au clomifène dans le traitement de l'infertilité anovulatoire chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Le létrozole a également été associé à des taux plus élevés de naissances vivantes et d’ovulation.
L'induction de l'ovulation par le létrozole est associée à un taux d'ovulation de 70 à 84 % et à un taux de grossesse de 20 à 27 % par cycle.
Dans une autre étude comparant l'effet du létrozole seul avec le létrozole plus N-acétylcystéine sur le taux de grossesse chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, le taux de grossesse était de 7,5 % dans le groupe létrozole seul.
L'hormone gonadotrophine chorionique humaine (HCG) remplacera l'hormone lutéinisante qui apparaît naturellement à mi-cycle, ce qui conduira par la suite à la maturation complète des ovocytes, entraînant l'ovulation. De plus, HCG améliorera également la qualité de l’endomètre en stimulant le corps jaune. L'HCG est une hormone produite principalement par les cellules syncytiotrophoblastes placentaires, elle est également produite par d'autres organes en quantités infimes (foie, côlon et hypophyse). La fonction principale de l’HCG est de maintenir la grossesse en stimulant le corps jaune à produire de la progestérone.
Cette hormone est le médicament fondamental pour induire la maturation finale des follicules au cours de divers protocoles de traitement de l’infertilité.
Afin de diagnostiquer le syndrome des ovaires polykystiques, deux critères de Rotterdam sur trois doivent être présents. Ces critères sont : une anovulation chronique, des signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie et des ovaires polykystiques par échographie.
incidence du SOPK de 6 % à 21 % lorsque les critères ESHRE/ASRM 2003 ont été appliqués. L'infertilité (définition clinique) est actuellement définie comme 1 an de non-conception non désirée avec rapports sexuels non protégés pendant la phase fertile des cycles menstruels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infertiles atteintes du SOPK
- Hystérosalpingographie normale
- Une analyse normale du sperme selon les paramètres de l’OMS est une condition préalable majeure
Critère d'exclusion:
- Femmes infertiles pour des causes autres que le SOPK,
- Âges <18 ou >35 ans
- les femmes prennent des médicaments confondants comme d'autres médicaments contre l'infertilité
- Sensibilisants à l'insuline ou hormones
- Hystérosalpingographie anormale
- Analyse de sperme anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : létrozole uniquement
Environ 66 patients ont pris le médicament Létrozole uniquement pour l'induction de l'ovulation au moment où l'on soupçonnait la maturité de l'ovulation.
|
Déterminer si l'utilisation de toutes les interventions est efficace pour l'induction simple de l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques chez les couples infertiles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : létrozole + HCG
Environ 66 patients ont pris du Létrozole en plus de l'HCG pour induire l'ovulation au moment où l'on soupçonnait la maturité de l'ovulation.
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Déterminer si l'utilisation de toutes les interventions est efficace pour l'induction simple de l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques chez les couples infertiles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de grossesse
Délai: 2 semaines après l'ovulation
|
Les participantes doivent faire un test de grossesse après avoir pris les médicaments de l'étude
|
2 semaines après l'ovulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- Ahmed Kassab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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