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Protocole de létrozole seul par rapport à l'utilisation du protocole de létrozole et de HCG

11 avril 2024 mis à jour par: Egymedicalpedia

L'effet de l'utilisation du protocole de létrozole seul par rapport à l'utilisation du protocole de létrozole et d'HCG sur l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude de cohorte prospective

Le létrozole est un composé chimique, CGS 20267, qui est un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase de troisième génération.

Le létrozole bloque la synthèse des œstrogènes en affectant directement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, augmentant par la suite les gonadotrophines, ce qui augmente les taux de grossesse. Les résultats positifs possibles des inhibiteurs de l'aromatase par rapport aux modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes incluent une stimulation hormonale plus physiologique de l'endomètre qui augmente la réceptivité, une diminution des grossesses multiples grâce à la croissance d'un seul follicule, un moindre effet secondaire, en particulier des symptômes vasomoteurs et de l'humeur, et une élimination plus rapide. du sang, réduisant ainsi les probabilités d'exposition périconceptionnelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La première étude pilote sur l'utilisation clinique du létrozole pour l'induction ovarienne chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) a été réalisée en 2000.

Dans une vaste étude randomisée, le létrozole s'est révélé supérieur au clomifène dans le traitement de l'infertilité anovulatoire chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Le létrozole a également été associé à des taux plus élevés de naissances vivantes et d’ovulation.

L'induction de l'ovulation par le létrozole est associée à un taux d'ovulation de 70 à 84 % et à un taux de grossesse de 20 à 27 % par cycle.

Dans une autre étude comparant l'effet du létrozole seul avec le létrozole plus N-acétylcystéine sur le taux de grossesse chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, le taux de grossesse était de 7,5 % dans le groupe létrozole seul.

L'hormone gonadotrophine chorionique humaine (HCG) remplacera l'hormone lutéinisante qui apparaît naturellement à mi-cycle, ce qui conduira par la suite à la maturation complète des ovocytes, entraînant l'ovulation. De plus, HCG améliorera également la qualité de l’endomètre en stimulant le corps jaune. L'HCG est une hormone produite principalement par les cellules syncytiotrophoblastes placentaires, elle est également produite par d'autres organes en quantités infimes (foie, côlon et hypophyse). La fonction principale de l’HCG est de maintenir la grossesse en stimulant le corps jaune à produire de la progestérone.

Cette hormone est le médicament fondamental pour induire la maturation finale des follicules au cours de divers protocoles de traitement de l’infertilité.

Afin de diagnostiquer le syndrome des ovaires polykystiques, deux critères de Rotterdam sur trois doivent être présents. Ces critères sont : une anovulation chronique, des signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie et des ovaires polykystiques par échographie.

incidence du SOPK de 6 % à 21 % lorsque les critères ESHRE/ASRM 2003 ont été appliqués. L'infertilité (définition clinique) est actuellement définie comme 1 an de non-conception non désirée avec rapports sexuels non protégés pendant la phase fertile des cycles menstruels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles atteintes du SOPK
  • Hystérosalpingographie normale
  • Une analyse normale du sperme selon les paramètres de l’OMS est une condition préalable majeure

Critère d'exclusion:

  • Femmes infertiles pour des causes autres que le SOPK,
  • Âges <18 ou >35 ans
  • les femmes prennent des médicaments confondants comme d'autres médicaments contre l'infertilité
  • Sensibilisants à l'insuline ou hormones
  • Hystérosalpingographie anormale
  • Analyse de sperme anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : létrozole uniquement
Environ 66 patients ont pris le médicament Létrozole uniquement pour l'induction de l'ovulation au moment où l'on soupçonnait la maturité de l'ovulation.
Déterminer si l'utilisation de toutes les interventions est efficace pour l'induction simple de l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques chez les couples infertiles.
Autres noms:
  • HCG
Comparateur actif: Groupe B : létrozole + HCG
Environ 66 patients ont pris du Létrozole en plus de l'HCG pour induire l'ovulation au moment où l'on soupçonnait la maturité de l'ovulation.
Déterminer si l'utilisation de toutes les interventions est efficace pour l'induction simple de l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques chez les couples infertiles.
Autres noms:
  • HCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de grossesse
Délai: 2 semaines après l'ovulation
Les participantes doivent faire un test de grossesse après avoir pris les médicaments de l'étude
2 semaines après l'ovulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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