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Protocollo solo letrozolo rispetto all'uso del protocollo letrozolo e HCG

11 aprile 2024 aggiornato da: Egymedicalpedia

L'effetto dell'uso del protocollo con letrozolo da solo rispetto all'uso del protocollo con letrozolo e HCG sull'induzione dell'ovulazione nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio prospettico di coorte

Il letrozolo è un composto chimico, CGS 20267, un inibitore dell'aromatasi non steroideo di terza generazione.

Il letrozolo blocca la sintesi degli estrogeni influenzando direttamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, successivamente aumenta le gonadotropine che aumentano i tassi di gravidanza. I possibili esiti positivi degli inibitori dell'aromatasi rispetto ai modulatori selettivi del recettore degli estrogeni includono una stimolazione ormonale più fisiologica dell'endometrio che aumenta la ricettività, una minore gravidanza multipla attraverso la crescita di un singolo follicolo, un effetto collaterale minore, in particolare i sintomi vasomotori e dell'umore, e una eliminazione più rapida. dal sangue, riducendo quindi le probabilità di esposizione periconcezionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo studio pilota per l’uso clinico del letrozolo per l’induzione ovarica nelle pazienti con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è stato condotto nel 2000.

In un ampio studio randomizzato, il letrozolo si è rivelato superiore al clomifene come trattamento per l’infertilità anovulatoria nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico. Il letrozolo è stato anche associato a tassi più elevati di nati vivi e di ovulazione.

L’induzione dell’ovulazione con letrozolo è associata a un tasso di ovulazione del 70%-84% e a un tasso di gravidanza del 20%-27% per ciclo.

Mentre in un altro studio che confrontava l’effetto del letrozolo da solo con letrozolo più N-acetilcisteina sul tasso di gravidanza in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico, il tasso di gravidanza era del 7,5% nel gruppo trattato con letrozolo da solo.

L'ormone gonadotropina corionica umana (HCG) sostituirà l'ormone luteinizzante che aumenta naturalmente a metà del ciclo, successivamente porterà alla completa maturazione degli ovociti con conseguente ovulazione. Inoltre, l’HCG migliorerà anche la qualità dell’endometrio stimolando il corpo luteo. L'HCG è un ormone prodotto principalmente dalle cellule del sinciziotrofoblasto placentare, ma viene prodotto anche da altri organi in quantità minime (fegato, colon e ghiandola pituitaria). La funzione principale dell'HCG è mantenere la gravidanza stimolando il corpo luteo a produrre progesterone.

Questo ormone è il farmaco fondamentale per indurre la maturazione finale dei follicoli durante una varietà di protocolli di trattamento dell’infertilità.

Per diagnosticare la sindrome dell'ovaio policistico dovrebbero essere presenti due dei tre criteri di Rotterdam. Questi criteri sono: anovulazione cronica, evidenza clinica e/o biochimica di iperandrogenismo e ovaie policistiche mediante ecografia.

incidenza di PCOS dal 6% al 21% quando sono stati applicati i criteri ESHRE/ASRM 2003. L'infertilità (definizione clinica) è attualmente definita come 1 anno di mancato concepimento indesiderato con rapporti non protetti nella fase fertile dei cicli mestruali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sterili con PCOS
  • Isterosalpingografia normale
  • I prerequisiti principali sono l’analisi normale dello sperma secondo i parametri dell’OMS

Criteri di esclusione:

  • Donne infertili per cause diverse dalla PCOS,
  • Età <18 o >35 anni
  • donne che assumevano farmaci confondenti come altri farmaci per l'infertilità
  • Sensibilizzatori o ormoni dell'insulina
  • Isterosalpingografia anomala
  • Analisi dello sperma subnormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: solo letrozolo
Circa 66 pazienti hanno assunto il farmaco Letrozolo solo per l'induzione dell'ovulazione al momento della sospetta maturità dell'ovulazione.
Determinare se l'utilizzo di Tutti gli interventi sono efficaci per la semplice induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico nelle coppie infertili.
Altri nomi:
  • HCG
Comparatore attivo: Gruppo B: letrozolo + HCG
Circa 66 pazienti hanno assunto il farmaco Letrozolo in aggiunta all'HCG per l'induzione dell'ovulazione al momento della sospetta maturità dell'ovulazione.
Determinare se l'utilizzo di Tutti gli interventi sono efficaci per la semplice induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico nelle coppie infertili.
Altri nomi:
  • HCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ovulazione
Ai partecipanti è stato richiesto di effettuare un test di gravidanza dopo aver assunto i farmaci dello studio
2 settimane dopo l'ovulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Compresse di letrozolo

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