- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06367712
Protocollo solo letrozolo rispetto all'uso del protocollo letrozolo e HCG
L'effetto dell'uso del protocollo con letrozolo da solo rispetto all'uso del protocollo con letrozolo e HCG sull'induzione dell'ovulazione nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio prospettico di coorte
Il letrozolo è un composto chimico, CGS 20267, un inibitore dell'aromatasi non steroideo di terza generazione.
Il letrozolo blocca la sintesi degli estrogeni influenzando direttamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, successivamente aumenta le gonadotropine che aumentano i tassi di gravidanza. I possibili esiti positivi degli inibitori dell'aromatasi rispetto ai modulatori selettivi del recettore degli estrogeni includono una stimolazione ormonale più fisiologica dell'endometrio che aumenta la ricettività, una minore gravidanza multipla attraverso la crescita di un singolo follicolo, un effetto collaterale minore, in particolare i sintomi vasomotori e dell'umore, e una eliminazione più rapida. dal sangue, riducendo quindi le probabilità di esposizione periconcezionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo studio pilota per l’uso clinico del letrozolo per l’induzione ovarica nelle pazienti con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è stato condotto nel 2000.
In un ampio studio randomizzato, il letrozolo si è rivelato superiore al clomifene come trattamento per l’infertilità anovulatoria nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico. Il letrozolo è stato anche associato a tassi più elevati di nati vivi e di ovulazione.
L’induzione dell’ovulazione con letrozolo è associata a un tasso di ovulazione del 70%-84% e a un tasso di gravidanza del 20%-27% per ciclo.
Mentre in un altro studio che confrontava l’effetto del letrozolo da solo con letrozolo più N-acetilcisteina sul tasso di gravidanza in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico, il tasso di gravidanza era del 7,5% nel gruppo trattato con letrozolo da solo.
L'ormone gonadotropina corionica umana (HCG) sostituirà l'ormone luteinizzante che aumenta naturalmente a metà del ciclo, successivamente porterà alla completa maturazione degli ovociti con conseguente ovulazione. Inoltre, l’HCG migliorerà anche la qualità dell’endometrio stimolando il corpo luteo. L'HCG è un ormone prodotto principalmente dalle cellule del sinciziotrofoblasto placentare, ma viene prodotto anche da altri organi in quantità minime (fegato, colon e ghiandola pituitaria). La funzione principale dell'HCG è mantenere la gravidanza stimolando il corpo luteo a produrre progesterone.
Questo ormone è il farmaco fondamentale per indurre la maturazione finale dei follicoli durante una varietà di protocolli di trattamento dell’infertilità.
Per diagnosticare la sindrome dell'ovaio policistico dovrebbero essere presenti due dei tre criteri di Rotterdam. Questi criteri sono: anovulazione cronica, evidenza clinica e/o biochimica di iperandrogenismo e ovaie policistiche mediante ecografia.
incidenza di PCOS dal 6% al 21% quando sono stati applicati i criteri ESHRE/ASRM 2003. L'infertilità (definizione clinica) è attualmente definita come 1 anno di mancato concepimento indesiderato con rapporti non protetti nella fase fertile dei cicli mestruali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sterili con PCOS
- Isterosalpingografia normale
- I prerequisiti principali sono l’analisi normale dello sperma secondo i parametri dell’OMS
Criteri di esclusione:
- Donne infertili per cause diverse dalla PCOS,
- Età <18 o >35 anni
- donne che assumevano farmaci confondenti come altri farmaci per l'infertilità
- Sensibilizzatori o ormoni dell'insulina
- Isterosalpingografia anomala
- Analisi dello sperma subnormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: solo letrozolo
Circa 66 pazienti hanno assunto il farmaco Letrozolo solo per l'induzione dell'ovulazione al momento della sospetta maturità dell'ovulazione.
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Determinare se l'utilizzo di Tutti gli interventi sono efficaci per la semplice induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico nelle coppie infertili.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: letrozolo + HCG
Circa 66 pazienti hanno assunto il farmaco Letrozolo in aggiunta all'HCG per l'induzione dell'ovulazione al momento della sospetta maturità dell'ovulazione.
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Determinare se l'utilizzo di Tutti gli interventi sono efficaci per la semplice induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico nelle coppie infertili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ovulazione
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Ai partecipanti è stato richiesto di effettuare un test di gravidanza dopo aver assunto i farmaci dello studio
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2 settimane dopo l'ovulazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahmed Kassab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Compresse di letrozolo
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...CompletatoInfertilità | Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)Bangladesh
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Research Associates of New York, LLPCompletato
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TakedaCompletatoMorbo di ParkinsonGiappone
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Fudan UniversitySconosciuto
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Beijing Tongren HospitalCompletatoMontelukast | Rinite allergica dovuta al polline delle piante infestantiCina
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital e altri collaboratoriSconosciutoSindrome dell'Ovaio Policistico | Iperprolattinemia | Infertilità anovulatoria | Disordini emorragici-ovulatori uterini anormali | Sindrome del follicolo non rotto luteinizzato | Insufficienza del corpo luteo | Insufficienza ovarica
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Fuling Central Hospital of Chongqing CityCompletatoMalattia coronarica | Ipertensione | Nefropatia | Mezzi di contrasto | Omocisteina | Angioplastica, palloncino, coronaricaCina
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Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
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GlaxoSmithKlineCompletato