Protokół samego letrozolu a stosowanie protokołu letrozolu i HCG
Wpływ protokołu stosowania samego letrozolu w porównaniu ze stosowaniem protokołu letrozolu i HCG na indukcję owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników: prospektywne badanie kohortowe
Letrozol to związek chemiczny CGS 20267 będący niesteroidowym inhibitorem aromatazy trzeciej generacji.
Letrozol blokuje syntezę estrogenów poprzez bezpośredni wpływ na oś podwzgórze-przysadka-jajnik, a następnie powoduje zwiększenie poziomu gonadotropin, które zwiększają ryzyko zajścia w ciążę. Możliwe pozytywne skutki stosowania inhibitorów aromatazy w porównaniu z selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego obejmują bardziej fizjologiczną hormonalną stymulację endometrium, która zwiększa receptywność, mniejszą częstość występowania ciąż mnogich w wyniku wzrostu pojedynczego pęcherzyka, mniejsze skutki uboczne, zwłaszcza objawy naczynioruchowe i nastroju, oraz szybsze usuwanie z krwi, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo narażenia okołoporodowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsze badanie pilotażowe dotyczące klinicznego zastosowania letrozolu w indukcji jajników u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) przeprowadzono w 2000 roku.
W dużym randomizowanym badaniu letrozol był skuteczniejszy od klomifenu w leczeniu niepłodności spowodowanej brakiem owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Letrozol wiązał się również z wyższym wskaźnikiem urodzeń żywych i owulacji.
Indukcja owulacji za pomocą letrozolu wiąże się z częstością owulacji wynoszącą 70–84% i częstością występowania ciąż wynoszącą 20–27% na cykl.
W innym badaniu porównującym wpływ samego letrozolu z letrozolem z N-acetylocysteiną na częstość ciąż u pacjentek z zespołem policystycznych jajników wskaźnik ciąż w grupie otrzymującej sam letrozol wyniósł 7,5%.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) zastąpi naturalnie rosnący hormon luteinizujący w połowie cyklu, co następnie doprowadzi do pełnego dojrzewania oocytów, co doprowadzi do owulacji. Dodatkowo HCG poprawi także jakość endometrium poprzez stymulację ciałka żółtego. HCG jest hormonem wytwarzanym głównie przez komórki syncytiotrofoblastów łożyska, w niewielkich ilościach wytwarzany jest także przez inne narządy (wątroba, okrężnica i przysadka mózgowa). Główną funkcją HCG jest utrzymanie ciąży poprzez stymulację ciałka żółtego do produkcji progesteronu.
Hormon ten jest podstawowym lekiem wywołującym ostateczne dojrzewanie pęcherzyków podczas różnych protokołów leczenia niepłodności.
Aby rozpoznać zespół policystycznych jajników, należy spełnić dwa z trzech kryteriów rotterdamskich. Kryteriami tymi są: przewlekły brak owulacji, kliniczne i/lub biochemiczne dowody hiperandrogenizmu oraz policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym.
częstość występowania PCOS od 6% do 21% przy zastosowaniu kryteriów ESHRE/ASRM 2003. Niepłodność (definicja kliniczna) jest obecnie definiowana jako 1 rok niechcianego braku poczęcia podczas stosunku płciowego bez zabezpieczenia w płodnej fazie cykli menstruacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety z PCOS
- Normalna histerosalpingografia
- Podstawowym warunkiem wstępnym jest normalna analiza nasienia według parametrów WHO
Kryteria wyłączenia:
- Niepłodne kobiety z przyczynami innymi niż PCOS,
- Wiek <18 lub >35 lat
- kobiety przyjmowały leki zakłócające, takie jak inne leki na niepłodność
- Substancje uczulające na insulinę lub hormony
- Nieprawidłowa histerosalpingografia
- Subnormalna analiza nasienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: tylko letrozol
Około 66 pacjentek przyjmowało lek Letrozol wyłącznie w celu wywołania owulacji w momencie podejrzenia dojrzałości owulacyjnej.
|
Aby określić, czy zastosowanie All interwencje jest skuteczne w prostej indukcji owulacji w zespole policystycznych jajników u niepłodnych par.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: letrozol + HCG
Około 66 pacjentek przyjmowało lek Letrozol jako dodatek do HCG w celu wywołania owulacji w momencie podejrzenia dojrzałości owulacyjnej.
|
Aby określić, czy zastosowanie All interwencje jest skuteczne w prostej indukcji owulacji w zespole policystycznych jajników u niepłodnych par.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ciążowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po owulacji
|
Uczestniczki miały obowiązek wykonać test ciążowy po zażyciu leków objętych badaniem
|
2 tygodnie po owulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed Kassab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .