- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367712
Letrozol Alone Protocol versus bruk av Letrozol og HCG Protocol
Effekten av å bruke Letrozol Alone Protocol versus å bruke Letrozol og HCG Protocol på induksjon av eggløsning hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom: En prospektiv kohortstudie
Letrozol er en kjemisk forbindelse, CGS 20267, som er en tredjegenerasjons, ikke-steroid aromatasehemmer.
Letrozol blokkerer østrogensyntesen ved direkte å påvirke hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen, og øker deretter gonadotropiner som øker graviditetsraten. Mulige positive utfall av aromatasehemmere fremfor selektive østrogenreseptormodulatorer inkluderer en mer fysiologisk hormonell stimulering av endometriet som øker mottakelighet, en lavere flerfoldsgraviditet gjennom enkeltfollikkelvekst, en mindre bivirkning, spesielt vasomotoriske og humørsymptomer, og raskere klaring. fra blod, og dermed redusere sannsynligheten for perikonsepsjonell eksponering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første pilotstudien for klinisk bruk av letrozol for ovarieinduksjon hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) ble utført i 2000.
I en stor randomisert studie var letrozol overlegen klomifen som behandling for anovulatorisk infertilitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom. Letrozol var også assosiert med høyere fødsler og eggløsning.
Eggløsningsinduksjon med letrozol er assosiert med en eggløsningsrate på 70%-84% og en graviditetsrate på 20%-27% per syklus.
Mens i en annen studie som sammenligner effekten av Letrozol alene med Letrozol Plus N-Acetylcystein på graviditetsraten hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom, var graviditetsraten 7,5 % i gruppen alene med letrozol.
Humant koriongonadotropin (HCG)-hormon vil erstatte det naturlig økende luteiniserende hormonet midt i syklusen, og vil deretter føre til full modning av oocytter som resulterer i eggløsning. I tillegg vil HCG også forbedre endometriekvaliteten ved å stimulere corpus luteum. HCG er et hormon som hovedsakelig produseres av placenta syncytiotrofoblastceller, det produseres også av andre organer i små mengder (lever, tykktarm og hypofysen). HCGs hovedfunksjon er å opprettholde graviditet ved å stimulere corpus luteum til å produsere progesteron.
Dette hormonet er hjørnesteinsmedisinen for å indusere endelig modning av follikler under et mangfold av behandlingsprotokoller for infertilitet.
For å diagnostisere polycystisk ovariesyndrom bør to av tre Rotterdamkriterier være tilstede. Disse kriteriene er: kronisk anovulasjon, kliniske og/eller biokjemiske bevis på hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker ved ultralyd.
forekomst av PCOS fra 6 % til 21 % når ESHRE/ASRM 2003-kriteriene ble brukt. Infertilitet (klinisk definisjon) er i dag definert som 1 år med uønsket ikke-unnfangelse med ubeskyttet samleie i den fertile fasen av menstruasjonssyklusen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner med PCOS
- Normal hysterosalpingografi
- Normal sædanalyse i henhold til WHO-parametere er viktige forutsetninger
Ekskluderingskriterier:
- Infertile kvinner med andre årsaker enn PCOS,
- Alder <18 eller >35 år
- kvinner tar forvirrende medisiner som andre infertilitetsmedisiner
- Insulinsensibilisatorer eller hormoner
- Unormal hysterosalpingografi
- Subnormal sædanalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: kun letrozol
Omtrent 66 pasienter tok Letrozol medikament kun for å indusere eggløsning på tidspunktet for mistanke om modenhet av eggløsning.
|
For å avgjøre om bruken av Alle intervensjoner er effektive for enkel induksjon av eggløsning ved polycystisk ovariesyndrom hos infertile par.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: letrozol + HCG
Omtrent 66 pasienter tok Letrozol medikament i tillegg til HCG for induksjon av eggløsning på tidspunktet for mistenkt eggløsningsmodenhet.
|
For å avgjøre om bruken av Alle intervensjoner er effektive for enkel induksjon av eggløsning ved polycystisk ovariesyndrom hos infertile par.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstest
Tidsramme: 2 uker etter eggløsning
|
Deltakerne krevde å ta en graviditetstest etter å ha tatt stoffene i studien
|
2 uker etter eggløsning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- Ahmed Kassab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .