- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367712
Letrozol Alone Protocol kontra att använda Letrozol och HCG Protocol
Effekten av att använda Letrozol Alone Protocol kontra att använda Letrozol och HCG Protocol på induktion av ägglossning hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom: En prospektiv kohortstudie
Letrozol är en kemisk förening, CGS 20267 som är en tredje generationens icke-steroida aromatashämmare.
Letrozol blockerar östrogensyntesen genom att direkt påverka hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln, och ökar därefter gonadotropiner som ökar graviditetsfrekvensen. Möjliga positiva resultat av aromatashämmare jämfört med selektiva östrogenreceptormodulatorer inkluderar en mer fysiologisk hormonell stimulering av endometriet som ökar mottagligheten, en lägre flerbördsgraviditet genom enstaka follikeltillväxt, en mindre biverkning, särskilt vasomotoriska symtom och humörsymtom, och snabbare eliminering från blod, vilket minskar sannolikheten för perikonceptionell exponering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första pilotstudien för klinisk användning av letrozol för ovarieinduktion hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) gjordes 2000.
I en stor randomiserad studie var letrozol överlägsen klomifen som behandling för anovulatorisk infertilitet hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. Letrozol var också associerat med högre födelse- och ägglossningsfrekvens.
Ägglossningsinduktion med letrozol är associerad med en ägglossningsfrekvens på 70%-84% och en graviditetsfrekvens på 20%-27% per cykel.
Medan i en annan studie som jämför effekten av enbart letrozol med letrozol plus N-acetylcystein på graviditetsfrekvensen hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom, var graviditetsfrekvensen 7,5 % i enbart letrozol-gruppen.
Humant koriongonadotropin (HCG)-hormon kommer att ersätta det naturligt ökande luteiniserande hormonet i mitten av cykeln, och kommer därefter att leda till full mognad av oocyter vilket resulterar i ägglossning. Dessutom kommer HCG också att förbättra endometriekvaliteten genom att stimulera corpus luteum. HCG är ett hormon som produceras huvudsakligen av placenta syncytiotrofoblastceller, det produceras även av andra organ i små mängder (lever, tjocktarm och hypofys). HCG:s huvudfunktion är att upprätthålla graviditeten genom att stimulera gulkroppen att producera progesteron.
Detta hormon är hörnstensläkemedlet för att inducera slutlig mognad av folliklar under en mängd olika behandlingsprotokoll för infertilitet.
För att diagnostisera polycystiskt ovariesyndrom bör två av tre Rotterdamkriterier vara närvarande. Dessa kriterier är: kronisk anovulering, kliniska och/eller biokemiska bevis på hyperandrogenism och polycystiska äggstockar genom ultraljud.
förekomst av PCOS från 6 % till 21 % när ESHRE/ASRM 2003-kriterierna tillämpades. Infertilitet (klinisk definition) definieras för närvarande som 1 år av oönskad icke-befruktning med oskyddat samlag i den fertila fasen av menstruationscyklerna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor med PCOS
- Normal hysterosalpingografi
- Normal spermaanalys enligt WHO-parametrar är viktiga förutsättningar
Exklusions kriterier:
- Infertila kvinnor med andra orsaker än PCOS,
- Ålder <18 eller >35 år
- kvinnor som tagit förvirrande mediciner som andra infertilitetsläkemedel
- Insulinsensibilisatorer eller hormoner
- Onormal hysterosalpingografi
- Subnormal spermaanalys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A: endast letrozol
Cirka 66 patienter tog Letrozol-läkemedlet endast för induktion av ägglossning vid tidpunkten för misstänkt ägglossningsmognad.
|
För att avgöra om användningen av Alla interventioner är effektiva för enkel induktion av ägglossning vid polycystiskt ovariesyndrom hos infertila par.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B: letrozol + HCG
Cirka 66 patienter tog Letrozol-läkemedlet utöver HCG för induktion av ägglossning vid tidpunkten för misstänkt ägglossningsmognad.
|
För att avgöra om användningen av Alla interventioner är effektiva för enkel induktion av ägglossning vid polycystiskt ovariesyndrom hos infertila par.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditetstest
Tidsram: 2 veckor efter ägglossning
|
Deltagarna måste göra ett graviditetstest efter att ha tagit drogerna i studien
|
2 veckor efter ägglossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- Ahmed Kassab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockar
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPCOS | Kallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadism | Polycystiskt ovariesyndrom | Hyperprolaktinemi | GnRH-bristFörenta staterna
Kliniska prövningar på Letrozol tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering