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Protocolo de letrozol sozinho versus uso de protocolo de letrozol e HCG

11 de abril de 2024 atualizado por: Egymedicalpedia

O efeito do uso do protocolo de letrozol sozinho versus o uso do protocolo de letrozol e HCG na indução da ovulação em pacientes com síndrome do ovário policístico: um estudo de coorte prospectivo

Letrozol é um composto químico, CGS 20267, que é um inibidor não esteróide da aromatase de terceira geração.

O letrozol bloqueia a síntese de estrogênio afetando diretamente o eixo hipotálamo-hipófise-ovariano e, posteriormente, aumenta as gonadotrofinas que aumentam as taxas de gravidez. Os possíveis resultados positivos dos inibidores da aromatase em relação aos moduladores seletivos dos receptores de estrogênio incluem uma estimulação hormonal mais fisiológica do endométrio que aumenta a receptividade, uma menor gravidez múltipla através do crescimento de um único folículo, um menor efeito colateral, especialmente sintomas vasomotores e de humor, e uma depuração mais rápida. do sangue, reduzindo assim as probabilidades de exposição periconcepcional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro estudo piloto para o uso clínico de letrozol para indução ovariana em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) foi realizado em 2000.

Num grande estudo randomizado, o letrozol foi superior ao clomifeno no tratamento da infertilidade anovulatória em mulheres com síndrome dos ovários policísticos. O letrozol também foi associado a taxas mais altas de nascidos vivos e de ovulação.

A indução da ovulação com letrozol está associada a uma taxa de ovulação de 70% a 84% e a uma taxa de gravidez de 20% a 27% por ciclo.

Enquanto em outro estudo que compara o efeito do letrozol sozinho com o letrozol mais N-acetilcisteína na taxa de gravidez em pacientes com síndrome do ovário policístico, a taxa de gravidez foi de 7,5% no grupo de letrozol sozinho.

O hormônio gonadotrofina coriônica humana (HCG) substituirá o hormônio luteinizante que surge naturalmente no meio do ciclo e, subsequentemente, levará à maturação completa dos oócitos, resultando na ovulação. Além disso, o HCG também melhorará a qualidade do endométrio, estimulando o corpo lúteo. HCG é um hormônio produzido principalmente pelas células dos sinciciotrofoblastos da placenta, mas também é produzido por outros órgãos em quantidades mínimas (fígado, cólon e glândula pituitária). A principal função do HCG é manter a gravidez através da estimulação do corpo lúteo para produzir progesterona.

Este hormônio é o medicamento fundamental para induzir a maturação final dos folículos durante uma diversidade de protocolos de tratamento de infertilidade.

Para diagnosticar a síndrome do ovário policístico, dois dos três critérios de Rotterdam devem estar presentes. Esses critérios são: anovulação crônica, evidência clínica e/ou bioquímica de hiperandrogenismo e ovários policísticos pela ultrassonografia.

incidência de SOP de 6% para 21% quando os critérios ESHRE/ASRM 2003 foram aplicados. A infertilidade (definição clínica) é atualmente definida como 1 ano de não concepção indesejada com relações sexuais desprotegidas na fase fértil dos ciclos menstruais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inférteis com SOP
  • Histerossalpingografia normal
  • A análise normal do sêmen de acordo com os parâmetros da OMS são pré-requisitos importantes

Critério de exclusão:

  • Mulheres inférteis com outras causas além da SOP,
  • Idades <18 ou >35 anos
  • mulheres tomaram medicamentos confusos, como outros medicamentos para infertilidade
  • Sensibilizadores de insulina ou hormônios
  • Histerossalpingografia anormal
  • Análise de sêmen subnormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: apenas letrozol
Cerca de 66 pacientes tomaram o medicamento Letrozol apenas para indução da ovulação no momento da suspeita de maturidade da ovulação.
Determinar se o uso de todas as intervenções é eficaz para a simples indução da ovulação na síndrome do ovário policístico em casais inférteis.
Outros nomes:
  • HCG
Comparador Ativo: Grupo B: letrozol + HCG
Cerca de 66 pacientes tomaram o medicamento Letrozol além do HCG para indução da ovulação no momento da suspeita de maturidade da ovulação.
Determinar se o uso de todas as intervenções é eficaz para a simples indução da ovulação na síndrome do ovário policístico em casais inférteis.
Outros nomes:
  • HCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de gravidez
Prazo: 2 semanas após a ovulação
As participantes foram obrigadas a fazer teste de gravidez após tomarem os medicamentos do estudo
2 semanas após a ovulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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