- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367712
Protocolo de letrozol sozinho versus uso de protocolo de letrozol e HCG
O efeito do uso do protocolo de letrozol sozinho versus o uso do protocolo de letrozol e HCG na indução da ovulação em pacientes com síndrome do ovário policístico: um estudo de coorte prospectivo
Letrozol é um composto químico, CGS 20267, que é um inibidor não esteróide da aromatase de terceira geração.
O letrozol bloqueia a síntese de estrogênio afetando diretamente o eixo hipotálamo-hipófise-ovariano e, posteriormente, aumenta as gonadotrofinas que aumentam as taxas de gravidez. Os possíveis resultados positivos dos inibidores da aromatase em relação aos moduladores seletivos dos receptores de estrogênio incluem uma estimulação hormonal mais fisiológica do endométrio que aumenta a receptividade, uma menor gravidez múltipla através do crescimento de um único folículo, um menor efeito colateral, especialmente sintomas vasomotores e de humor, e uma depuração mais rápida. do sangue, reduzindo assim as probabilidades de exposição periconcepcional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro estudo piloto para o uso clínico de letrozol para indução ovariana em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) foi realizado em 2000.
Num grande estudo randomizado, o letrozol foi superior ao clomifeno no tratamento da infertilidade anovulatória em mulheres com síndrome dos ovários policísticos. O letrozol também foi associado a taxas mais altas de nascidos vivos e de ovulação.
A indução da ovulação com letrozol está associada a uma taxa de ovulação de 70% a 84% e a uma taxa de gravidez de 20% a 27% por ciclo.
Enquanto em outro estudo que compara o efeito do letrozol sozinho com o letrozol mais N-acetilcisteína na taxa de gravidez em pacientes com síndrome do ovário policístico, a taxa de gravidez foi de 7,5% no grupo de letrozol sozinho.
O hormônio gonadotrofina coriônica humana (HCG) substituirá o hormônio luteinizante que surge naturalmente no meio do ciclo e, subsequentemente, levará à maturação completa dos oócitos, resultando na ovulação. Além disso, o HCG também melhorará a qualidade do endométrio, estimulando o corpo lúteo. HCG é um hormônio produzido principalmente pelas células dos sinciciotrofoblastos da placenta, mas também é produzido por outros órgãos em quantidades mínimas (fígado, cólon e glândula pituitária). A principal função do HCG é manter a gravidez através da estimulação do corpo lúteo para produzir progesterona.
Este hormônio é o medicamento fundamental para induzir a maturação final dos folículos durante uma diversidade de protocolos de tratamento de infertilidade.
Para diagnosticar a síndrome do ovário policístico, dois dos três critérios de Rotterdam devem estar presentes. Esses critérios são: anovulação crônica, evidência clínica e/ou bioquímica de hiperandrogenismo e ovários policísticos pela ultrassonografia.
incidência de SOP de 6% para 21% quando os critérios ESHRE/ASRM 2003 foram aplicados. A infertilidade (definição clínica) é atualmente definida como 1 ano de não concepção indesejada com relações sexuais desprotegidas na fase fértil dos ciclos menstruais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis com SOP
- Histerossalpingografia normal
- A análise normal do sêmen de acordo com os parâmetros da OMS são pré-requisitos importantes
Critério de exclusão:
- Mulheres inférteis com outras causas além da SOP,
- Idades <18 ou >35 anos
- mulheres tomaram medicamentos confusos, como outros medicamentos para infertilidade
- Sensibilizadores de insulina ou hormônios
- Histerossalpingografia anormal
- Análise de sêmen subnormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: apenas letrozol
Cerca de 66 pacientes tomaram o medicamento Letrozol apenas para indução da ovulação no momento da suspeita de maturidade da ovulação.
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Determinar se o uso de todas as intervenções é eficaz para a simples indução da ovulação na síndrome do ovário policístico em casais inférteis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: letrozol + HCG
Cerca de 66 pacientes tomaram o medicamento Letrozol além do HCG para indução da ovulação no momento da suspeita de maturidade da ovulação.
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Determinar se o uso de todas as intervenções é eficaz para a simples indução da ovulação na síndrome do ovário policístico em casais inférteis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de gravidez
Prazo: 2 semanas após a ovulação
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As participantes foram obrigadas a fazer teste de gravidez após tomarem os medicamentos do estudo
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2 semanas após a ovulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- Ahmed Kassab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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