Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол только летрозола по сравнению с использованием протокола летрозола и ХГЧ

11 апреля 2024 г. обновлено: Egymedicalpedia

Влияние использования протокола только летрозола по сравнению с использованием протокола летрозола и ХГЧ на индукцию овуляции у пациенток с синдромом поликистозных яичников: проспективное когортное исследование

Летрозол представляет собой химическое соединение CGS 20267, которое представляет собой нестероидный ингибитор ароматазы третьего поколения.

Летрозол блокирует синтез эстрогена, напрямую воздействуя на ось гипоталамо-гипофиз-яичники, что впоследствии увеличивает уровень гонадотропинов, что увеличивает вероятность наступления беременности. Возможные положительные результаты применения ингибиторов ароматазы по сравнению с селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов включают более физиологическую гормональную стимуляцию эндометрия, что повышает восприимчивость, меньшую вероятность многоплодной беременности за счет роста одного фолликула, меньшие побочные эффекты, особенно вазомоторные симптомы и симптомы настроения, а также более быстрый клиренс. из крови, следовательно, снижая вероятность периконцептуального воздействия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первое пилотное исследование клинического применения летрозола для индукции яичников у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) было проведено в 2000 году.

В крупном рандомизированном исследовании летрозол превосходил кломифен при лечении ановуляторного бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников. Летрозол также был связан с более высокой частотой живорождения и овуляции.

Индукция овуляции летрозолом связана с частотой овуляции 70–84% и вероятностью наступления беременности 20–27% за цикл.

В другом исследовании, в котором сравнивалось влияние летрозола в отдельности и летрозола в сочетании с N-ацетилцистеином на частоту наступления беременности у пациенток с синдромом поликистозных яичников, частота наступления беременности составила 7,5% в группе, принимавшей только летрозол.

Гормон хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) заменит естественный лютеинизирующий гормон в середине цикла, что впоследствии приведет к полному созреванию ооцитов, приводящему к овуляции. Кроме того, ХГЧ также улучшит качество эндометрия, стимулируя желтое тело. ХГЧ — это гормон, который вырабатывается в основном клетками плацентарных синцитиотрофобластов, а также в незначительных количествах другими органами (печень, толстая кишка и гипофиз). Основная функция ХГЧ – поддержание беременности путем стимуляции желтого тела к выработке прогестерона.

Этот гормон является краеугольным камнем препарата, стимулирующим окончательное созревание фолликулов во время различных протоколов лечения бесплодия.

Для диагностики синдрома поликистозных яичников необходимо наличие двух из трех Роттердамских критериев. Этими критериями являются: хроническая ановуляция, клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении и поликистоз яичников по данным УЗИ.

частота СПКЯ с 6% до 21% при применении критериев ESHRE/ASRM 2003. Бесплодие (клиническое определение) в настоящее время определяется как нежелательное отсутствие зачатия в течение 1 года при незащищенном половом акте в фертильную фазу менструального цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины с СПКЯ
  • Нормальная гистеросальпингография
  • Нормальный анализ спермы по параметрам ВОЗ является основным условием

Критерий исключения:

  • Бесплодные женщины с причинами, отличными от СПКЯ,
  • Возраст <18 или >35 лет
  • женщины принимали смешанные лекарства, такие как другие лекарства от бесплодия
  • Сенсибилизаторы инсулина или гормоны
  • Аномальная гистеросальпингография
  • Субнормальный анализ спермы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: только летрозол.
Около 66 пациенток принимали препарат Летрозол только для индукции овуляции в момент подозрения на зрелость овуляции.
Лекарство: Летрозол таблетки
Определить, является ли использование всех вмешательств эффективным для простой индукции овуляции при синдроме поликистозных яичников у бесплодных пар.
Другие имена:
  • ХГЧ
Активный компаратор: Группа Б: летрозол + ХГЧ.
Около 66 пациенток принимали препарат Летрозол в дополнение к ХГЧ для индукции овуляции в момент подозрения на овуляционную зрелость.
Лекарство: Летрозол таблетки
Определить, является ли использование всех вмешательств эффективным для простой индукции овуляции при синдроме поликистозных яичников у бесплодных пар.
Другие имена:
  • ХГЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на беременность
Временное ограничение: 2 недели после овуляции
Участникам необходимо было пройти тест на беременность после приема препаратов исследования.
2 недели после овуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egymedicalpedia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ahmed Kassab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться