- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367712
Letrozol Alone Protocol versus Brug af Letrozol og HCG Protocol
Effekten af at bruge Letrozol Alone Protocol versus at bruge Letrozol og HCG Protocol på induktion af ægløsning hos patienter med polycystisk ovariesyndrom: En prospektiv kohorteundersøgelse
Letrozol er en kemisk forbindelse, CGS 20267, som er en tredjegenerations, ikke-steroid aromatasehæmmer.
Letrozol blokerer østrogensyntesen ved direkte at påvirke hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen, og øger efterfølgende gonadotropiner, som øger graviditetsraten. Mulige positive resultater af aromatasehæmmere i forhold til selektive østrogen-receptor modulatorer omfatter en mere fysiologisk hormonel stimulering af endometriet, som øger modtageligheden, en lavere flerfoldsgraviditet gennem enkelt follikelvækst, en mindre bivirkning, især vasomotoriske og humørsymptomer, og mere hurtig clearance fra blod, hvilket reducerer sandsynligheden for perikonceptionel eksponering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første pilotundersøgelse for klinisk brug af letrozol til ovarieinduktion hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) blev udført i 2000.
I et stort randomiseret studie var letrozol bedre end clomiphen som behandling af anovulatorisk infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Letrozol var også forbundet med højere leve-fødsler og ægløsning.
Ægløsningsinduktion med letrozol er forbundet med en ægløsningsrate på 70%-84% og en graviditetsrate på 20%-27% pr. cyklus.
Mens i en anden undersøgelse, der sammenligner virkningen af Letrozol alene med Letrozol Plus N-Acetylcystein på graviditetsraten hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, var graviditetsraten 7,5 % i letrozol alene-gruppen.
Humant choriongonadotropin (HCG) hormon vil erstatte det naturligt stigende luteiniserende hormon midt i cyklussen, og vil efterfølgende føre til fuld modning af oocytter, hvilket resulterer i ægløsning. Derudover vil HCG også forbedre endometriekvaliteten ved at stimulere corpus luteum. HCG er et hormon, der hovedsageligt produceres af placenta syncytiotrophoblastceller, det produceres også af andre organer i små mængder (lever, tyktarm og hypofyse). HCGs hovedfunktion er at opretholde graviditeten ved at stimulere corpus luteum til at producere progesteron.
Dette hormon er hjørnestenslægemidlet til at inducere den endelige modning af follikler under en række forskellige infertilitetsbehandlingsprotokoller.
For at diagnosticere polycystisk ovariesyndrom skal to ud af tre Rotterdamkriterier være til stede. Disse kriterier er: kronisk anovulering, kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme og polycystiske ovarier ved ultralyd.
forekomst af PCOS fra 6 % til 21 %, når ESHRE/ASRM 2003-kriterierne blev anvendt. Infertilitet (klinisk definition) er i øjeblikket defineret som 1 års uønsket ikke-befrugtning med ubeskyttet samleje i den fertile fase af menstruationscyklussen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder med PCOS
- Normal hysterosalpingografi
- Normal sædanalyse i henhold til WHO-parametre er væsentlige forudsætninger
Ekskluderingskriterier:
- Infertile kvinder med andre årsager end PCOS,
- Alder <18 eller >35 år
- kvinder, der tager forvirrende medicin som andre infertilitetsmedicin
- Insulinsensibilisatorer eller hormoner
- Unormal hysterosalpingografi
- Subnormal sædanalyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Kun letrozol
Omkring 66 patienter tog kun Letrozol-lægemidlet til induktion af ægløsning på tidspunktet for formodet ægløsningsmodenhed.
|
For at bestemme, om brugen af Alle interventioner er effektive til simpel induktion af ægløsning ved polycystisk ovariesyndrom hos infertile par.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: letrozol + HCG
Omkring 66 patienter tog Letrozol-lægemidlet ud over HCG til induktion af ægløsning på tidspunktet for mistanke om ægløsningsmodenhed.
|
For at bestemme, om brugen af Alle interventioner er effektive til simpel induktion af ægløsning ved polycystisk ovariesyndrom hos infertile par.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstest
Tidsramme: 2 uger efter ægløsning
|
Deltagerne skulle lave en graviditetstest efter at have taget stofferne i undersøgelsen
|
2 uger efter ægløsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahmed Kassab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Letrozol tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetInfertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Bangladesh
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
Shirley Vichy WangFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
IVI MadridRekrutteringLuteiniseret follikulær cysteSpanien