- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06367712
Protokol samotného letrozolu versus použití protokolu letrozolu a HCG
Vliv použití samotného protokolu letrozolu versus použití protokolu letrozolu a HCG na indukci ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií: prospektivní kohortová studie
Letrozol je chemická sloučenina, CGS 20267, což je nesteroidní inhibitor aromatázy třetí generace.
Letrozol blokuje syntézu estrogenu přímým ovlivněním osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky, následně zvyšuje gonadotropiny, které zvyšují míru otěhotnění. Mezi možné pozitivní výsledky inhibitorů aromatázy ve srovnání se selektivními modulátory estrogenových receptorů patří fyziologickější hormonální stimulace endometria, která zvyšuje vnímavost, nižší vícečetné těhotenství prostřednictvím růstu jednoho folikulu, menší vedlejší účinky, zejména vazomotorické a náladové symptomy, a rychlejší clearance. z krve, čímž se snižuje pravděpodobnost perikoncepční expozice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První pilotní studie klinického použití letrozolu k ovariální indukci u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) byla provedena v roce 2000.
Ve velké randomizované studii byl letrozol lepší než klomifen v léčbě anovulační neplodnosti u žen se syndromem polycystických ovarií. Letrozol byl také spojen s vyšší porodností a ovulací.
Indukce ovulace letrozolem je spojena s mírou ovulace 70 %-84 % a mírou těhotenství 20 %-27 % na cyklus.
Zatímco v jiné studii, která porovnávala účinek samotného letrozolu s letrozolem plus N-acetylcystein na míru otěhotnění u pacientek se syndromem polycystických ovarií, byla míra těhotenství 7,5 % ve skupině se samotným letrozolem.
Hormon lidského choriového gonadotropinu (HCG) nahradí přirozeně se rozvíjející luteinizační hormon uprostřed cyklu, následně povede k úplnému zrání oocytů, což povede k ovulaci. Kromě toho HCG také zlepší kvalitu endometria stimulací žlutého tělíska. HCG je hormon, který je produkován především buňkami syncytiotrofoblastů placenty, v nepatrném množství je produkován i jinými orgány (játra, tlusté střevo a hypofýza). Hlavní funkcí HCG je udržení těhotenství prostřednictvím stimulace žlutého tělíska k produkci progesteronu.
Tento hormon je základním lékem pro navození konečného zrání folikulů během různých protokolů léčby neplodnosti.
Aby bylo možné diagnostikovat syndrom polycystických ovarií, měla by být přítomna dvě ze tří rotterdamských kritérií. Tato kritéria jsou: chronická anovulace, klinický a/nebo biochemický důkaz hyperandrogenismu a polycystické vaječníky pomocí ultrazvuku.
incidence PCOS od 6 % do 21 %, když byla aplikována kritéria ESHRE/ASRM 2003. Neplodnost (klinická definice) je v současnosti definována jako 1 rok nechtěného neotěhotnění s nechráněným stykem ve fertilní fázi menstruačních cyklů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy s PCOS
- Normální hysterosalpingografie
- Základním předpokladem je normální analýza spermatu podle parametrů WHO
Kritéria vyloučení:
- Neplodné ženy s jinými příčinami než PCOS,
- Věk <18 nebo >35 let
- ženy užívaly matoucí léky jako jiné léky na neplodnost
- Senzibilizátory inzulínu nebo hormony
- Abnormální hysterosalpingografie
- Subnormální analýza spermatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: pouze letrozol
Asi 66 pacientek užívalo lék letrozol pouze pro indukci ovulace v době podezření na zralost ovulace.
|
Zjistit, zda je použití všech intervencí účinné pro jednoduchou indukci ovulace u syndromu polycystických ovarií u neplodných párů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: letrozol + HCG
Asi 66 pacientek užívalo lék Letrozol navíc k HCG k indukci ovulace v době podezření na zralost ovulace.
|
Zjistit, zda je použití všech intervencí účinné pro jednoduchou indukci ovulace u syndromu polycystických ovarií u neplodných párů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenský test
Časové okno: 2 týdny po ovulaci
|
Účastníci studie požadovali, aby po užití léků studie provedli těhotenský test
|
2 týdny po ovulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- Ahmed Kassab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety letrozolu
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt LtdZatím nenabírámeObézní nebo nadváhu Zdraví dobrovolníci
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoNeplodnost | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Bangladéš
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityUkončenoEndometriální rakovinaČína
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktivní, ne nábor
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeResekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace EGFR | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Čína
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandDokončenoÚstavní zpoždění růstu a pubertyFinsko