Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol samotného letrozolu versus použití protokolu letrozolu a HCG

11. dubna 2024 aktualizováno: Egymedicalpedia

Vliv použití samotného protokolu letrozolu versus použití protokolu letrozolu a HCG na indukci ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií: prospektivní kohortová studie

Letrozol je chemická sloučenina, CGS 20267, což je nesteroidní inhibitor aromatázy třetí generace.

Letrozol blokuje syntézu estrogenu přímým ovlivněním osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky, následně zvyšuje gonadotropiny, které zvyšují míru otěhotnění. Mezi možné pozitivní výsledky inhibitorů aromatázy ve srovnání se selektivními modulátory estrogenových receptorů patří fyziologickější hormonální stimulace endometria, která zvyšuje vnímavost, nižší vícečetné těhotenství prostřednictvím růstu jednoho folikulu, menší vedlejší účinky, zejména vazomotorické a náladové symptomy, a rychlejší clearance. z krve, čímž se snižuje pravděpodobnost perikoncepční expozice

Přehled studie

Detailní popis

První pilotní studie klinického použití letrozolu k ovariální indukci u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) byla provedena v roce 2000.

Ve velké randomizované studii byl letrozol lepší než klomifen v léčbě anovulační neplodnosti u žen se syndromem polycystických ovarií. Letrozol byl také spojen s vyšší porodností a ovulací.

Indukce ovulace letrozolem je spojena s mírou ovulace 70 %-84 % a mírou těhotenství 20 %-27 % na cyklus.

Zatímco v jiné studii, která porovnávala účinek samotného letrozolu s letrozolem plus N-acetylcystein na míru otěhotnění u pacientek se syndromem polycystických ovarií, byla míra těhotenství 7,5 % ve skupině se samotným letrozolem.

Hormon lidského choriového gonadotropinu (HCG) nahradí přirozeně se rozvíjející luteinizační hormon uprostřed cyklu, následně povede k úplnému zrání oocytů, což povede k ovulaci. Kromě toho HCG také zlepší kvalitu endometria stimulací žlutého tělíska. HCG je hormon, který je produkován především buňkami syncytiotrofoblastů placenty, v nepatrném množství je produkován i jinými orgány (játra, tlusté střevo a hypofýza). Hlavní funkcí HCG je udržení těhotenství prostřednictvím stimulace žlutého tělíska k produkci progesteronu.

Tento hormon je základním lékem pro navození konečného zrání folikulů během různých protokolů léčby neplodnosti.

Aby bylo možné diagnostikovat syndrom polycystických ovarií, měla by být přítomna dvě ze tří rotterdamských kritérií. Tato kritéria jsou: chronická anovulace, klinický a/nebo biochemický důkaz hyperandrogenismu a polycystické vaječníky pomocí ultrazvuku.

incidence PCOS od 6 % do 21 %, když byla aplikována kritéria ESHRE/ASRM 2003. Neplodnost (klinická definice) je v současnosti definována jako 1 rok nechtěného neotěhotnění s nechráněným stykem ve fertilní fázi menstruačních cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy s PCOS
  • Normální hysterosalpingografie
  • Základním předpokladem je normální analýza spermatu podle parametrů WHO

Kritéria vyloučení:

  • Neplodné ženy s jinými příčinami než PCOS,
  • Věk <18 nebo >35 let
  • ženy užívaly matoucí léky jako jiné léky na neplodnost
  • Senzibilizátory inzulínu nebo hormony
  • Abnormální hysterosalpingografie
  • Subnormální analýza spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: pouze letrozol
Asi 66 pacientek užívalo lék letrozol pouze pro indukci ovulace v době podezření na zralost ovulace.
Zjistit, zda je použití všech intervencí účinné pro jednoduchou indukci ovulace u syndromu polycystických ovarií u neplodných párů.
Ostatní jména:
  • HCG
Aktivní komparátor: Skupina B: letrozol + HCG
Asi 66 pacientek užívalo lék Letrozol navíc k HCG k indukci ovulace v době podezření na zralost ovulace.
Zjistit, zda je použití všech intervencí účinné pro jednoduchou indukci ovulace u syndromu polycystických ovarií u neplodných párů.
Ostatní jména:
  • HCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenský test
Časové okno: 2 týdny po ovulaci
Účastníci studie požadovali, aby po užití léků studie provedli těhotenský test
2 týdny po ovulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety letrozolu

Předplatit