ケトンエステル補給とケトジェニックダイエットが過体重/肥満成人の脳の可塑性に及ぼす影響
2024年4月10日 更新者：University of Macau
過体重/肥満成人の脳可塑性に対するケトンエステル補給とケトジェニックダイエットの効果: 神経生理学的および安静時の機能的磁気共鳴研究 (rfMRI)
このプロジェクトは、運動皮質の可塑性に対する急性ケトンエステル摂取の影響を確認するための最初のクロスオーバープラセボ対照神経生理学的研究と、それに続く運動皮質に対するケトジェニックダイエットとケトンエステル補給の効果を比較することを目的とした2回目の2週間の介入研究で構成されています。可塑性、安静時の脳の機能と構造、代謝反応と神経内分泌反応。
調査の概要
詳細な説明
この研究はまず、ケトン体補給が運動野の可塑性、脳の機能と構造、代謝経路と神経内分泌経路の変化を介して、過体重/肥満集団の脳の健康状態の改善を誘発するかどうかを調査するという大胆な試みを行っている。 研究の目的は次のとおりです。
- 過度の体重および/または肥満に関連する脳の可塑性の変化を評価する。
- 脳の可塑性を高めるケトンモノエステル補給の可能性を評価する。
- 過度の体重による脳の可塑性障害の矯正におけるケトンモノエステル補給の可能性を評価する。
- 短期ケトジェニックダイエットとケトンモノエステル補給が脳の可塑性に及ぼす影響を評価する。
- 短期的なケトジェニックダイエットとケトン補給に対する脳の構造的および機能的適応を調査します。
- ケトジェニックダイエットとケトンモノエステル補給による脳の可塑性の変化と脳の構造的および機能的適応の関係、および脳由来の神経栄養因子と主要な中枢作用ホルモン（すなわち、インスリンとレプチン）の循環レベルの変化との関係を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaowei Kong, PhD
- 電話番号：853 8822 8730
- メール：zwkong@um.edu.mo
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhen Yuan, PhD
- 電話番号：853 8822 2314
- メール：zhenyuan@um.edu.mo
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI > 25かつ<35 kg/m2（過体重/肥満グループ）、またはBMI > 18.5かつ<25 kg/m2（健康体重グループ）。
- 右利き。
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激に対する確立された対抗措置の提示。
- 現在、中枢神経系または末梢神経系に影響を及ぼす薬を服用している。
- 1型および2型糖尿病を含む、精神疾患、神経疾患、心血管疾患、または代謝疾患を患っている。
- 過去6か月以内に手術を受けた。
- レジスタンストレーニングに取り組んでいます。
- 妊娠;
- 母乳育児;
- 無月経であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンモノエステル補給の急性効果
高周波rTMSを使用して、脳皮質可塑性に対するケトンモノエステル摂取の急性影響を調査する。
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外因性ケトンは、栄養補助食品や食品を使用して摂取されるケトン体の一種です。
このクラスのケトン体は、3 つの水溶性ケトン (アセト酢酸、β-ヒドロキシ酪酸 [β-HB]、アセトン) を指します。
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実験的：2週間のケトジェニックダイエットまたはケトンモノエステル補給の効果
短期ケトジェニックダイエットとケトンモノエステル補給が脳の可塑性に及ぼす影響を評価する。 短期的なケトジェニックダイエットとケトン補給に対する脳の構造的および機能的適応を調査する。 ケトジェニックダイエットとケトンモノエステル補給による脳の可塑性の変化と脳の構造的および機能的適応の関係、および脳由来の神経栄養因子と主要な中枢作用ホルモン（すなわち、インスリンとレプチン）の循環レベルの変化との関係を評価する。 |
外因性ケトンは、栄養補助食品や食品を使用して摂取されるケトン体の一種です。
このクラスのケトン体は、3 つの水溶性ケトン (アセト酢酸、β-ヒドロキシ酪酸 [β-HB]、アセトン) を指します。
ケトジェニックダイエットは通常、炭水化物の総摂取量を1日あたり50グラム未満（ミディアムプレーンベーグルに含まれる量よりも少ない）に減らし、1日あたり20グラム程度に抑えることもできます。
一般に、一般的なケトジェニック リソースでは、1 日の総カロリーのうち平均 70 ～ 80% が脂肪、5 ～ 10% が炭水化物、10 ～ 20% がタンパク質であることが示唆されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の可塑性
時間枠：2週間
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この測定値は「脳の可塑性」です。
神経可塑性としても知られる脳の可塑性は、経験に応じて変化し適応する脳の顕著な能力を指します。
脳の可塑性は経頭蓋磁気刺激（TMS）システムによって測定されます。
TMS を使用して運動誘発電位 (MEP) の測定を通じて脳の可塑性を評価する場合、主な測定単位は通常、MEP の振幅のミリボルト (mV) です。
MEP は、TMS による運動皮質の刺激後に筋肉から記録される電気信号で、皮質脊髄経路の興奮性と間接的に皮質の可塑性を反映しています。
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2週間
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灰白質の体積
時間枠：2週間
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測定名は「灰白質体積」で、脳の構造に属するものです。
灰白質の体積は磁気共鳴画像システムによって評価されます。
灰白質の体積は通常、立方センチメートル (cm3) またはミリリットル (mL) で測定されます。これは、両方の単位が体積測定において同等であるためです (1 cm3 = 1 mL)。
この測定値は、神経細胞体、樹状突起、軸索終末、およびグリア細胞が密集した領域を含む、脳内の灰白質領域の体積を反映します。
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2週間
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皮質の厚さ
時間枠：2週間
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測定名は「皮質の厚さ」で、脳の構造に属するものです。
皮質の厚さは磁気共鳴画像システムによって評価されます。
皮質の厚さはミリメートル (mm) で測定されます。
これは、脳のさまざまな領域にわたる灰白質皮質の平均の厚さを指します。
皮質の厚さは皮質のさまざまな部分で大幅に異なり、特定の脳領域と個人差に応じて、通常は約 1 mm から 4 mm の範囲です。
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2週間
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の変化
時間枠：2週間
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測定名は「Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) Signal Changes」で、脳機能に属します。
皮質の厚さは磁気共鳴画像システム (MRI) によって評価されます。
MRI によって測定される BOLD 信号変化の単位は、通常、変化率 (%) で表されます。
BOLD 信号は、神経活動に応じて発生する酸素化レベルの変動による血液の磁気特性の変化を反映しています。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：6週間
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測定名は「血糖値」です。
検査室の血糖計によって評価されます。
測定単位はミリモル/リットル (mmol/L) です。
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6週間
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血中ベータヒドロキシ酪酸
時間枠：6週間
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測定名は「血中βヒドロキシ酪酸」。
ベータヒドロキシ酪酸測定用に設計された特定のケトンメーターによって評価されます。
測定単位はミリモル/リットル (mmol/L) です。
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6週間
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血中インスリン
時間枠：6週間
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測定名は「血中インスリン」です。
血液サンプルを用いた免疫測定装置（化学発光免疫測定装置）により評価します。
測定単位はマイクロユニット/ミリリットル (μU/mL) です。
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6週間
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レプチン
時間枠：6週間
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測定名は「レプチン」です。
血液サンプルを用いた免疫測定装置（化学発光免疫測定装置）により評価します。
測定単位はナノグラム/ミリリットル (ng/mL) です。
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6週間
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グレリン
時間枠：6週間
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測定名は「グレリン」です。
血液サンプルを用いた免疫測定装置（化学発光免疫測定装置）により評価します。
測定単位はピコグラム/ミリリットル (pg/mL) です。
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6週間
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脳由来神経栄養因子
時間枠：6週間
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測定名は「脳由来神経栄養因子」。
血液サンプルを用いた免疫測定装置（化学発光免疫測定装置）により評価します。
測定単位はナノグラム/ミリリットル (ng/mL) です。
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6週間
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アテンションネットワークテストの反応時間
時間枠：2週間
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測定名は「アテンションネットワークテストの反応時間」です。
測定は、注意ネットワーク テストという心理学的パラダイムによって評価されます。
測定単位はミリ秒 (ms) です。
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2週間
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注意ネットワークテストの精度
時間枠：2週間
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測定名は「注意力ネットワークテストの精度」。
測定は、注意ネットワーク テストという心理学的パラダイムによって評価されます。
精度は通常、パーセンテージ (%) として測定されます。
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2週間
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ストループタスクの反応時間
時間枠：2週間
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測定名は「ストループタスクの反応時間」です。
測定は、ストループ タスクという心理学的パラダイムによって評価されます。
測定単位はミリ秒 (ms) です。
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2週間
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ストループタスクの精度
時間枠：2週間
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測定名は「ストループタスクの精度」です。
測定は、ストループ タスクという心理学的パラダイムによって評価されます。
精度は通常、パーセンテージ (%) として測定されます。
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2週間
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Nバックタスクの反応時間
時間枠：2週間
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測定名は「n-backタスクの反応時間」です。
測定は、N-back タスクと呼ばれる心理学的パラダイムによって評価されます。
測定単位はミリ秒 (ms) です。
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2週間
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Nバックタスクの精度
時間枠：2週間
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測定名は「n-backタスクの精度」です。
測定は、N-back タスクと呼ばれる心理学的パラダイムによって評価されます。
精度は通常、パーセンテージ (%) として測定されます。
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2週間
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脳ヘモグロビン濃度
時間枠：2週間
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測定名は「脳ヘモグロビン濃度」です。
測定は機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって評価されます。
測定単位はマイクロモル/リットル (μM) です。
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2週間
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身長（キログラム）
時間枠：2週間
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測定名は「身長キログラム」です。
スタディメーターによって評価されます。
測定単位はメートル (m) です。
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2週間
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重量（メートル）
時間枠：2週間
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測定名は「メートル単位の重量」です。
という尺度で評価されます。
測定単位はキログラム (kg) です。
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2週間
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体脂肪率
時間枠：2週間
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測定名は「体脂肪率」です。
生体電気インピーダンス分析装置によって評価されます。
測定単位はパーセント (%) です。
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2週間
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脂肪量
時間枠：2週間
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測定名は「体脂肪量」です。
生体電気インピーダンス分析装置によって評価されます。
測定単位はキログラム (kg) です。
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2週間
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筋肉量
時間枠：2週間
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測定名は「筋肉量」です。
生体電気インピーダンス分析装置によって評価されます。
測定単位はキログラム (kg) です。
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2週間
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体の水分
時間枠：2週間
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測定名は「体内水分」です。
生体電気インピーダンス分析装置によって評価されます。
測定単位はリットル（L）です。
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2週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：2週間
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測定名は「体格指数（BMI）」です。
スタディオメーターと体重計からそれぞれ得られる身長と体重の測定値を使用してBMIを計算することによって評価されます。
測定単位はキログラム/平方メートル (kg/m²) です。
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2週間
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皮下脂肪の厚さ
時間枠：2週間
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測定名は「皮下脂肪厚」です。
スキンフォールドキャリパーによって評価されます。
測定単位はミリメートル (mm) です。
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2週間
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最大酸素摂取量
時間枠：2週間
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測定名は「最大酸素摂取量」。
サイクルエルゴメーターなどの心肺運動検査（CPET）機器と、酸素消費量を測定するための代謝カートによって評価されます。
測定単位は、1 キログラムあたりの酸素のミリリットル (mL/kg/min) です。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhaowei Kong, PhD、University of Macau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falkenhain K, Daraei A, Forbes SC, Little JP. Effects of Exogenous Ketone Supplementation on Blood Glucose: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1697-1714. doi: 10.1093/advances/nmac036.
- Evans M, McClure TS, Koutnik AP, Egan B. Exogenous Ketone Supplements in Athletic Contexts: Past, Present, and Future. Sports Med. 2022 Dec;52(Suppl 1):25-67. doi: 10.1007/s40279-022-01756-2. Epub 2022 Oct 10.
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完成から2年後に要望に応じてデータを共有します。
データは 2 年間利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2026/09/01-2028/01/09
IPD 共有アクセス基準
完成から2年後に要望に応じてデータを共有します。
データは 2 年間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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