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O efeito da suplementação com éster cetônico e da dieta cetogênica na plasticidade cerebral em adultos com sobrepeso/obesos

10 de abril de 2024 atualizado por: University of Macau

O efeito da suplementação com éster cetônico e da dieta cetogênica na plasticidade cerebral em adultos com sobrepeso/obesos: um estudo de ressonância magnética funcional neurofisiológica e em repouso (rfMRI)

Este projeto compreende um estudo neurofisiológico cruzado inicial controlado por placebo para verificar o efeito da ingestão aguda de éster cetônico na plasticidade do córtex motor, seguido por um segundo estudo de intervenção de 2 semanas com o objetivo de comparar o efeito de uma dieta cetogênica versus suplementação de éster cetônico no córtex motor plasticidade, função e estrutura cerebral em repouso e respostas metabólicas e neuroendócrinas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inicialmente faz uma tentativa ousada de explorar se a suplementação de cetonas induziria melhorias na saúde cerebral da população com sobrepeso/obesidade por meio da alteração da plasticidade do córtex motor, da função e estrutura cerebral e das vias metabólicas e neuroendócrinas. Os objetivos do estudo incluem:

  • avaliar alterações na plasticidade cerebral associadas ao excesso de peso corporal e/ou obesidade.
  • avaliando o potencial da suplementação de monoéster cetônico no aumento da plasticidade cerebral.
  • avaliando o potencial da suplementação de monoéster cetônico na correção da plasticidade cerebral prejudicada devido ao peso corporal excessivo.
  • avaliando o impacto da dieta cetogênica de curto prazo e da suplementação de monoéster cetônico na plasticidade cerebral.
  • investigando adaptações estruturais e funcionais do cérebro à dieta cetogênica de curto prazo e à suplementação de cetonas.
  • avaliar a relação entre mudanças na plasticidade cerebral e as adaptações estruturais e funcionais do cérebro e mudanças nos níveis circulantes de fatores neurotróficos derivados do cérebro e principais hormônios de ação central (isto é, insulina e leptina) devido à dieta cetogênica e suplementação de monoéster cetônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhaowei Kong, PhD
  • Número de telefone: 853 8822 8730
  • E-mail: zwkong@um.edu.mo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 25 e < 35 kg/m2 (grupo com sobrepeso/obesidade) ou IMC > 18,5 e < 25 kg/m2 (grupo de peso saudável);
  • Destro.

Critério de exclusão:

  • Apresentar qualquer contraindicação estabelecida para estimulação magnética transcraniana;
  • Atualmente em uso de algum medicamento que afete o sistema nervoso central ou periférico;
  • Sofrer de qualquer doença psiquiátrica, neurológica, cardiovascular ou metabólica, incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2;
  • Realizado cirurgia nos últimos seis meses;
  • Envolvido em treinamento de resistência.
  • Gravidez;
  • Amamentação;
  • Sendo amenorréia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeito agudo da suplementação com monoéster cetônico
Investigar o efeito agudo da ingestão de monoéster cetônico na plasticidade cortical cerebral usando EMTr de alta frequência.
Suplemento dietético: Suplementação de Monoéster Cetônico
Cetonas exógenas são uma classe de corpos cetônicos que são ingeridos por meio de suplementos nutricionais ou alimentos. Esta classe de corpos cetônicos refere-se às três cetonas solúveis em água (acetoacetato, β-hidroxibutirato [β-HB] e acetona).
Experimental: Efeitos de uma dieta cetogênica de 2 semanas ou suplementação de monoéster cetônico

Avaliar o impacto da dieta cetogênica de curto prazo e da suplementação com monoéster cetônico na plasticidade cerebral.

Investigar as adaptações estruturais e funcionais do cérebro à dieta cetogênica de curto prazo e à suplementação de cetonas.

Avaliar a relação entre as mudanças na plasticidade cerebral e as adaptações estruturais e funcionais do cérebro e as mudanças nos níveis circulantes de fatores neurotróficos derivados do cérebro e dos principais hormônios de ação central (ou seja, insulina e leptina) devido à dieta cetogênica e à suplementação de monoéster cetônico.
Suplemento dietético: Suplementação de Monoéster Cetônico
Cetonas exógenas são uma classe de corpos cetônicos que são ingeridos por meio de suplementos nutricionais ou alimentos. Esta classe de corpos cetônicos refere-se às três cetonas solúveis em água (acetoacetato, β-hidroxibutirato [β-HB] e acetona).
Suplemento dietético: Dieta cetogênica
A dieta cetogênica normalmente reduz a ingestão total de carboidratos para menos de 50 gramas por dia – menos do que a quantidade encontrada em um bagel médio – e pode chegar a 20 gramas por dia. Geralmente, os recursos cetogênicos populares sugerem uma média de 70-80% de gordura do total de calorias diárias, 5-10% de carboidratos e 10-20% de proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasticidade Cerebral
Prazo: 2 semanas
Esta medida é a “plasticidade cerebral”. A plasticidade cerebral, também conhecida como neuroplasticidade, refere-se à notável capacidade do cérebro de mudar e se adaptar em resposta à experiência. A plasticidade cerebral será medida pelo sistema de estimulação magnética transcraniana (TMS). Ao avaliar a plasticidade cerebral usando TMS através da medição de Potenciais Evocados Motores (MEPs), a unidade primária de medida é normalmente em milivolts (mV) para a amplitude dos MEPs. MEPs são sinais elétricos registrados nos músculos após estimulação do córtex motor com TMS, refletindo a excitabilidade da via corticoespinhal e, indiretamente, a plasticidade cortical.
2 semanas
Volume de matéria cinzenta
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “volume de substância cinzenta”, que pertence à estrutura cerebral. O volume de substância cinzenta será avaliado pelo sistema de ressonância magnética. O volume da substância cinzenta é geralmente medido em centímetros cúbicos (cm³) ou mililitros (mL), pois ambas as unidades são equivalentes na medição de volume (1 cm³ = 1 mL). Esta medida reflete o volume das regiões de substância cinzenta no cérebro, que incluem áreas densas com corpos celulares neuronais, dendritos, terminais de axônios e células gliais.
2 semanas
Espessura Cortical
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “espessura cortical”, que pertence à estrutura cerebral. A espessura cortical será avaliada pelo sistema de ressonância magnética. A espessura cortical é medida em milímetros (mm). Refere-se à espessura média do córtex da substância cinzenta em várias regiões do cérebro. A espessura cortical pode variar significativamente entre diferentes partes do córtex, normalmente variando de cerca de 1 mm a 4 mm, dependendo da região específica do cérebro e das diferenças individuais.
2 semanas
Alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 2 semanas
O nome da medição é "Alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD)", que pertence à função cerebral. A espessura cortical será avaliada pelo sistema de ressonância magnética (MRI). A unidade de alterações de sinal BOLD medidas por ressonância magnética é normalmente expressa como uma alteração percentual (%). O sinal BOLD reflete alterações nas propriedades magnéticas do sangue devido a variações nos níveis de oxigenação que ocorrem em resposta à atividade neural.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: 6 semanas
O nome da medição é “glicose no sangue”. Será avaliado por um glicosímetro em laboratório. A unidade de medida é milimoles por litro (mmol/L).
6 semanas
Beta-Hidroxibutirato Sanguíneo
Prazo: 6 semanas
O nome da medição é "beta-hidroxibutirato no sangue". Será avaliado por medidores de cetonas específicos projetados para medição de beta-hidroxibutirato. A unidade de medida é milimoles por litro (mmol/L).
6 semanas
Insulina Sanguínea
Prazo: 6 semanas
O nome da medição é “insulina no sangue”. Será avaliado por sistema de imunoensaio (analisador de imunoensaio por quimioluminescência) utilizando amostras de sangue. A unidade de medida é microunidades por mililitro (μU/mL).
6 semanas
Leptina
Prazo: 6 semanas
O nome da medição é “leptina”. Será avaliado por sistema de imunoensaio (analisador de imunoensaio por quimioluminescência) utilizando amostras de sangue. A unidade de medida é nanogramas por mililitro (ng/mL).
6 semanas
Grelina
Prazo: 6 semanas
O nome da medida é "grelina". Será avaliado por sistema de imunoensaio (analisador de imunoensaio por quimioluminescência) utilizando amostras de sangue. A unidade de medida é picogramas por mililitro (pg/mL).
6 semanas
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro
Prazo: 6 semanas
O nome da medida é “fator neurotrófico derivado do cérebro”. Será avaliado por sistema de imunoensaio (analisador de imunoensaio por quimioluminescência) utilizando amostras de sangue. A unidade de medida é nanogramas por mililitro (ng/mL).
6 semanas
Teste de rede de tempo de reação de atenção
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “tempo de reação do Teste de Rede de Atenção”. A mensuração será avaliada pelo paradigma psicológico denominado Teste de Rede de Atenção. A unidade de medida é milissegundos (ms).
2 semanas
Teste de Precisão da Rede de Atenção
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é "teste de precisão da rede de atenção". A mensuração será avaliada pelo paradigma psicológico denominado Teste de Rede de Atenção. A precisão é geralmente medida como uma porcentagem (%).
2 semanas
Tempo de reação da tarefa Stroop
Prazo: 2 semanas
O nome da medição é "tempo de reação da tarefa stroop". A medição será avaliada pelo paradigma psicológico denominado Stroop Task. A unidade de medida é milissegundos (ms).
2 semanas
Precisão da tarefa Stroop
Prazo: 2 semanas
O nome da medição é "precisão da tarefa stroop". A medição será avaliada pelo paradigma psicológico denominado Stroop Task. A precisão é geralmente medida como uma porcentagem (%).
2 semanas
Tempo de reação da tarefa N-back
Prazo: 2 semanas
O nome da medição é "tempo de reação da tarefa n-back". A medição será avaliada pelo paradigma psicológico denominado tarefa N-back. A unidade de medida é milissegundos (ms).
2 semanas
Precisão da tarefa N-back
Prazo: 2 semanas
O nome da medição é "precisão da tarefa n-back". A medição será avaliada pelo paradigma psicológico denominado tarefa N-back. A precisão é geralmente medida como uma porcentagem (%).
2 semanas
Concentração de hemoglobina cerebral
Prazo: 2 semanas
O nome da medição é “concentração de hemoglobina cerebral”. A medição será avaliada por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS). A unidade de medida é micromoles por litro (μM).
2 semanas
Altura em quilogramas
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “altura em quilogramas”. Será avaliado por um estadiômetro. A unidade de medida é metros (m).
2 semanas
Peso em Metros
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “peso em metros”. Será avaliado por uma escala. A unidade de medida é quilogramas (kg).
2 semanas
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “porcentagem de gordura corporal”. Será avaliado por um dispositivo de análise de impedância bioelétrica. A unidade de medida é porcentagem (%).
2 semanas
Massa gorda
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “massa gorda”. Será avaliado por um dispositivo de análise de impedância bioelétrica. A unidade de medida é quilogramas (kg).
2 semanas
Massa muscular
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “massa muscular”. Será avaliado por um dispositivo de análise de impedância bioelétrica. A unidade de medida é quilogramas (kg).
2 semanas
Água Corporal
Prazo: 2 semanas
O nome da medição é “água corporal”. Será avaliado por um dispositivo de análise de impedância bioelétrica. A unidade de medida é litros (L).
2 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “índice de massa corporal (IMC)”. Será avaliado por meio do cálculo do IMC por meio de medidas de altura e peso obtidas em estadiômetro e balança, respectivamente. A unidade de medida é quilograma por metro quadrado (kg/m²).
2 semanas
Espessura da dobra cutânea
Prazo: 2 semanas
O nome da medida é “espessura das dobras cutâneas”. Será avaliado por pinças de dobras cutâneas. A unidade de medida é milímetros (mm).
2 semanas
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 2 semanas
O nome da medição é “consumo máximo de oxigênio”. Será avaliado por meio de equipamentos de teste de exercício cardiopulmonar (TECP), como cicloergômetros, juntamente com carrinho metabólico para mensuração do consumo de oxigênio. A unidade de medida é mililitros de oxigênio por quilograma por minuto (mL/kg/min).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Macau

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSERE22-APP007-FED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação dois anos após a conclusão. Os dados ficarão disponíveis por dois anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

01/09/2026-01/09/2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação dois anos após a conclusão. Os dados ficarão disponíveis por dois anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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