Влияние добавок эфиров кетонов и кетогенной диеты на пластичность мозга у взрослых с избыточным весом/ожирением
10 апреля 2024 г. обновлено: University of Macau
Влияние добавок эфиров кетонов и кетогенной диеты на пластичность мозга у взрослых с избыточным весом / ожирением: нейрофизиологическое исследование и функциональное магнитно-резонансное исследование в состоянии покоя (РФМРТ)
Этот проект включает в себя первоначальное перекрестное плацебо-контролируемое нейрофизиологическое исследование, чтобы выяснить влияние острого приема эфиров кетоновых эфиров на пластичность моторной коры, за которым следует второе двухнедельное интервенционное исследование, направленное на сравнение влияния кетогенной диеты и добавок эфиров кетоновых тел на моторную кору. пластичность, функция и структура мозга в состоянии покоя, а также метаболические и нейроэндокринные реакции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально исследование делает смелую попытку выяснить, приведет ли добавление кетонов к улучшению здоровья мозга у людей с избыточным весом / ожирением за счет изменения пластичности моторной коры, функции и структуры мозга, а также метаболических и нейроэндокринных путей. Цели исследования включают в себя:
- оценка изменений пластичности мозга, связанных с избыточной массой тела и/или ожирением.
- оценка потенциала добавок моноэфиров кетонов в повышении пластичности мозга.
- оценка потенциала добавок моноэфиров кетонов в коррекции нарушения пластичности мозга из-за избыточной массы тела.
- оценка влияния краткосрочной кетогенной диеты и добавок моноэфиров кетонов на пластичность мозга.
- исследование структурной и функциональной адаптации мозга к краткосрочной кетогенной диете и добавкам кетонов.
- оценка связи между изменениями пластичности мозга и структурными и функциональными адаптациями мозга, а также изменениями в циркулирующих уровнях мозговых нейротрофических факторов и ключевых гормонов центрального действия (т.е. инсулина и лептина) вследствие кетогенной диеты и приема добавок кетоновых моноэфиров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaowei Kong, PhD
- Номер телефона: 853 8822 8730
- Электронная почта: zwkong@um.edu.mo
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Yuan, PhD
- Номер телефона: 853 8822 2314
- Электронная почта: zhenyuan@um.edu.mo
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 и < 35 кг/м2 (группа с избыточным весом/ожирением) или ИМТ > 18,5 и < 25 кг/м2 (группа со здоровым весом);
- Правша.
Критерий исключения:
- Наличие любых установленных противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции;
- В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, влияющие на центральную или периферическую нервную систему;
- Страдающие любым психиатрическим, неврологическим, сердечно-сосудистым или метаболическим заболеванием, включая сахарный диабет 1 и 2 типа;
- проведение операции в течение последних шести месяцев;
- Занимается тренировками с сопротивлением.
- Беременность;
- Грудное вскармливание;
- Была аменорея.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острый эффект добавок моноэфиров кетонов
Исследовать острое влияние приема моноэфира кетона на пластичность коры головного мозга с использованием высокочастотной рТМС.
|
Экзогенные кетоны — это класс кетоновых тел, которые попадают в организм с пищевыми добавками или продуктами питания.
К этому классу кетоновых тел относятся три водорастворимых кетона (ацетоацетат, β-гидроксибутират [β-HB] и ацетон).
|
|
Экспериментальный: Эффекты двухнедельной кетогенной диеты или добавок моноэфиров кетонов
Оценить влияние краткосрочной кетогенной диеты и добавок моноэфиров кетонов на пластичность мозга. Изучить структурную и функциональную адаптацию мозга к краткосрочной кетогенной диете и добавкам кетонов. Оценить взаимосвязь между изменениями пластичности мозга и структурными и функциональными адаптациями мозга, а также изменениями в циркулирующих уровнях мозговых нейротрофических факторов и ключевых гормонов центрального действия (т.е. инсулина и лептина) вследствие кетогенной диеты и приема добавок кетоновых моноэфиров. |
Экзогенные кетоны — это класс кетоновых тел, которые попадают в организм с пищевыми добавками или продуктами питания.
К этому классу кетоновых тел относятся три водорастворимых кетона (ацетоацетат, β-гидроксибутират [β-HB] и ацетон).
Кетогенная диета обычно снижает общее потребление углеводов до менее чем 50 граммов в день — меньше, чем количество, содержащееся в обычном бублике среднего размера, — и может составлять всего 20 граммов в день.
Как правило, популярные кетогенные ресурсы предлагают в среднем 70–80% жиров от общего количества ежедневных калорий, 5–10% углеводов и 10–20% белков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пластичность мозга
Временное ограничение: 2 недели
|
Это измерение и есть «пластичность мозга».
Пластичность мозга, также известная как нейропластичность, означает замечательную способность мозга меняться и адаптироваться в ответ на полученный опыт.
Пластичность мозга будет измеряться с помощью системы транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
При оценке пластичности мозга с помощью ТМС путем измерения моторных вызванных потенциалов (МВП) основной единицей измерения амплитуды МВП обычно является милливольт (мВ).
МВП — это электрические сигналы, регистрируемые от мышц после стимуляции моторной коры ТМС, отражающие возбудимость кортикоспинального пути и, опосредованно, пластичность коры.
|
2 недели
|
|
Объем серого вещества
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «объем серого вещества», которое принадлежит структуре мозга.
Объем серого вещества будет оцениваться с помощью системы магнитно-резонансной томографии.
Объем серого вещества обычно измеряется в кубических сантиметрах (см³) или миллилитрах (мл), поскольку обе единицы измерения объема эквивалентны (1 см³ = 1 мл).
Этот показатель отражает объем областей серого вещества головного мозга, которые включают области, плотные телами нейрональных клеток, дендритами, окончаниями аксонов и глиальными клетками.
|
2 недели
|
|
Толщина коры
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «толщина коры», которое относится к структуре мозга.
Толщина коры будет оцениваться с помощью системы магнитно-резонансной томографии.
Толщина коры измеряется в миллиметрах (мм).
Это относится к средней толщине коры серого вещества в различных областях мозга.
Толщина коры может значительно различаться в разных частях коры, обычно от 1 до 4 мм, в зависимости от конкретной области мозга и индивидуальных различий.
|
2 недели
|
|
Изменения сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт)
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «Изменения сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)», которое относится к функции мозга.
Толщина коры будет оцениваться с помощью системы магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Единица изменения сигнала ЖИРНЫМ шрифтом, измеряемая с помощью МРТ, обычно выражается в процентном изменении (%).
ЖИРНЫЙ сигнал отражает изменения магнитных свойств крови из-за изменений уровня оксигенации, которые происходят в ответ на нервную активность.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Название измерения — «глюкоза в крови».
Его будут оценивать с помощью глюкометра в лабораторных условиях.
Единица измерения – миллимоль на литр (ммоль/л).
|
6 недель
|
|
Бета-гидроксибутират крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Название измерения — «бета-гидроксибутират крови».
Его будут оценивать с помощью специальных кетонометров, предназначенных для измерения бета-гидроксибутирата.
Единица измерения – миллимоль на литр (ммоль/л).
|
6 недель
|
|
Инсулин крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Название измерения — «инсулин крови».
Его будет оценивать иммуноферментная система (хемилюминесцентный иммуноферментный анализатор) с использованием образцов крови.
Единица измерения — микроединицы на миллилитр (мкЕд/мл).
|
6 недель
|
|
Лептин
Временное ограничение: 6 недель
|
Название измерения — «лептин».
Его будет оценивать иммуноферментная система (хемилюминесцентный иммуноферментный анализатор) с использованием образцов крови.
Единица измерения — нанограммы на миллилитр (нг/мл).
|
6 недель
|
|
Грелин
Временное ограничение: 6 недель
|
Название измерения — «грелин».
Его будет оценивать иммуноферментная система (хемилюминесцентный иммуноферментный анализатор) с использованием образцов крови.
Единица измерения — пикограммы на миллилитр (пг/мл).
|
6 недель
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: 6 недель
|
Название измерения — «нейротрофический фактор головного мозга».
Его будет оценивать иммуноферментная система (хемилюминесцентный иммуноферментный анализатор) с использованием образцов крови.
Единица измерения — нанограммы на миллилитр (нг/мл).
|
6 недель
|
|
Сетевой тест на время реакции внимания
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «время реакции теста сети внимания».
Измерение будет оцениваться с помощью психологической парадигмы под названием «Тест сети внимания».
Единица измерения — миллисекунды (мс).
|
2 недели
|
|
Тест сети внимания на точность
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «тест сети внимания на точность».
Измерение будет оцениваться с помощью психологической парадигмы под названием «Тест сети внимания».
Точность обычно измеряется в процентах (%).
|
2 недели
|
|
Время реакции задачи Струпа
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «время реакции на задачу стропа».
Измерение будет оцениваться с помощью психологической парадигмы под названием Stroop Task.
Единица измерения — миллисекунды (мс).
|
2 недели
|
|
Точность задачи Струпа
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «точность задачи по стропу».
Измерение будет оцениваться с помощью психологической парадигмы под названием Stroop Task.
Точность обычно измеряется в процентах (%).
|
2 недели
|
|
Время реакции задачи N-back
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «время реакции задачи n-back».
Измерение будет оцениваться с помощью психологической парадигмы, называемой N-back Task.
Единица измерения — миллисекунды (мс).
|
2 недели
|
|
Точность N-обратной задачи
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «точность задачи n-back».
Измерение будет оцениваться с помощью психологической парадигмы, называемой N-back Task.
Точность обычно измеряется в процентах (%).
|
2 недели
|
|
Концентрация церебрального гемоглобина
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «концентрация церебрального гемоглобина».
Измерения будут оцениваться с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS).
Единица измерения — микромоль на литр (мкМ).
|
2 недели
|
|
Рост в килограммах
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «рост в килограммах».
Это будет оцениваться ростомером.
Единица измерения – метры (м).
|
2 недели
|
|
Вес в метрах
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «вес в метрах».
Это будет оцениваться по шкале.
Единица измерения килограмм (кг).
|
2 недели
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «процент жира в организме».
Это будет оцениваться с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса.
Единица измерения — процент (%).
|
2 недели
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «жировая масса».
Это будет оцениваться с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса.
Единица измерения килограмм (кг).
|
2 недели
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «мышечная масса».
Это будет оцениваться с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса.
Единица измерения килограмм (кг).
|
2 недели
|
|
Вода для тела
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «вода в организме».
Это будет оцениваться с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса.
Единица измерения – литры (л).
|
2 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «индекс массы тела (ИМТ)».
Он будет оцениваться путем расчета ИМТ с использованием измерений роста и веса, полученных с помощью ростомера и весов соответственно.
Единица измерения – килограмм на квадратный метр (кг/м²).
|
2 недели
|
|
Толщина кожной складки
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «толщина кожной складки».
Это будет оцениваться с помощью штангенциркуля кожных складок.
Единица измерения – миллиметры (мм).
|
2 недели
|
|
Максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: 2 недели
|
Название измерения — «максимальное поглощение кислорода».
Его состояние будет оцениваться с помощью оборудования для кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET), такого как велоэргометры, а также метаболической тележки для измерения потребления кислорода.
Единица измерения — миллилитры кислорода на килограмм в минуту (мл/кг/мин).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falkenhain K, Daraei A, Forbes SC, Little JP. Effects of Exogenous Ketone Supplementation on Blood Glucose: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1697-1714. doi: 10.1093/advances/nmac036.
- Evans M, McClure TS, Koutnik AP, Egan B. Exogenous Ketone Supplements in Athletic Contexts: Past, Present, and Future. Sports Med. 2022 Dec;52(Suppl 1):25-67. doi: 10.1007/s40279-022-01756-2. Epub 2022 Oct 10.
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSERE22-APP007-FED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу через два года после завершения.
Данные будут доступны в течение двух лет.
Сроки обмена IPD
09.01.2026-09.01.2028
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по запросу через два года после завершения.
Данные будут доступны в течение двух лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .